ChiCTR2500095409进行中（未招募）4 期
乌思奴单抗与维得利珠单抗在克罗恩病中的疗效对比研究
上海申康发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 克罗恩病活动指数
研究概览
简要总结
通过开展 UST 与 VDZ 在克罗恩病患者一线治疗疗效对比，得出临床结论，指导临床用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •目标人群：克罗恩病患者
- •① 确诊克罗恩病至少 3 个月
- •② 既往未使用生物制剂
- •③ 年龄：18-80 岁
- •④ 活动期患者：CDAI≥150 分，SES-CD≥4 分
- •⑤ 对传统治疗不应答或者不耐受或激素依赖
- •⑥ 口服糖皮质激素的患者可以入组，但在随机分组前至少接受了 3 周的稳定剂量（泼尼松当量≤40 mg/day 或布地奈德≤9 mg/day）
- •⑦ 在随机分组前至少 3 周必须停用硫唑嘌呤、硫基嘌呤、甲氨蝶呤或静脉注射皮质类固醇，并在随机分组前至少 4 周停用其他免疫抑制剂（如 Janus 激酶抑制剂、硫鸟嘌呤和环孢霉素）
排除标准
- •① 肠道穿孔、腹腔脓肿
- •② 近期（3 个月内）手术患者（肠道手术）
- •③ 合并严重感染、肿瘤、自身免疫性疾病
- •⑤ 在随机分组后的 6 个月内进行肠切除术、随机分组后 3 个月内进行腹腔内手术或因肠梗阻住院
- •⑥ 随机分组 3 周内使用全肠外营养
研究组 & 干预措施
乌思奴组
维得利珠单抗组
结局指标
主要结局
克罗恩病活动指数
时间窗: 52w
次要结局
- 白细胞
- 血红蛋白
- 血小板
- C 反应蛋白
- 粪钙卫蛋白
- 克罗恩病活动指数(22w)
- 克罗恩病简化内镜评分(22w,52w)
研究者
研究点 (1)
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