ChiCTR2100043534招募中Unknown
中国东北地区经导管主动脉瓣膜置换术多中心登记研究
企业资助10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 术后 12 个月全因死亡发生率
研究概览
简要总结
本研究目的是观察在真实世界临床实践环境下，经导管主动脉瓣膜置换术治疗罹患主动脉瓣膜狭窄患者的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •严重主动脉瓣膜狭窄，定义如下：
- •超声心动图测量平均压差≥40mm Hg
- •或主动脉射血峰值≥4.0 m/s
- •或主动脉瓣口面积≤1.0cm2（或 AVA 指数≤ 0.6 cm2/m2）
- •严重的主动脉狭窄且主动脉瓣口面积≤1.0cm2（或 AVA 指数≤ 0.6 cm2/m2），合并主动脉射血峰值≥5.0 m/s 或超声心动图测量平均压差≥60mm Hg；
- •或主动脉瓣口面积≤1.0cm2（或 AVA 指数≤ 0.6 cm2/m2），合并主动脉射血峰值≥4.0 m/s 或超声心动图测量平均压差≥40mm Hg，同时合并运动耐量测试受限、异常的血压反应或心律失常；
- •或主动脉瓣口面积≤1.0cm2（或 AVA 指数≤ 0.6 cm2/m2），合并主动脉射血峰值≥4.0 m/s 或超声心动图测量平均压差≥40mm Hg，同时合并 LVEF< 50%.
排除标准
- •任何人工生物瓣膜植入的禁忌症；
- •任何已知的过敏或禁忌症；
- •阿司匹林或肝素以及比伐卢定；
- •噻氯匹定和氯吡格雷；
- •患者目前正参加药物或器械的研究；
- •主动脉瓣环直径<17mm 或>32mm；
- •入路血管直径<5.0mm；
- •研究者认为患者不适合参加本研究或完成方案规定的随访。
研究组 & 干预措施
case series
不适用
结局指标
主要结局
术后 12 个月全因死亡发生率
次要结局
- 死亡、 紧急外科手术、 严重脑卒中、危及生命的出血、严重的血管并发症、急性肾衰（术后 30 天内）的复合发生率；
- 30 天内术后永久起搏器植入率；
- 12 个月及 2、 3、 4、 5 年内所有脑卒中（致残或未致残）
- 12 个月及 2、 3、 4、 5 年内危及生命的出血的发生率；
- 12 个月及 2、 3、 4、 5 年内因人工瓣膜功能紊乱导致再次手术干预的发生率
- 12 个月及 2、 3、 4、 5 年内因主动脉瓣膜疾病症状、体征再入院
研究者
研究点 (10)
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