ChiCTR2200058839尚未招募4 期
一项多中心、前瞻性、平行对照研究评估中国真实世界中格乐立（阿达木单抗注射液）治疗类风湿关节炎（RA）的药物减量的疗效和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 343
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
评估中国真实世界中格乐立（阿达木单抗注射液）在达到临床缓解或低疾病活动度的类风湿关节炎（RA）患者药物减量的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～70 岁（含界值），不限性别；
- •符合 1987 年 ACR 的 RA 分类标准或 2010 ACR/EULAR 的 RA 分类标准；
- •受试者已接受至少 24 周的格乐立（阿达木单抗注射液）推荐治疗方案（每两周皮下注射 40mg），且筛选时患者达到临床缓解（DAS28＜2.6）或低疾病活动度（2.6≤ DAS28 ≤ 3.2）并维持至少 3 个月；
- •受试者知情同意，自愿配合，依从性良好，同意在研究期间采用有效的避孕措施；
- •在筛选期，受试者已服用 MTX（合用或不合用叶酸）治疗至少 12 周，受试者入组前 4 周内剂量稳定在（7.5-25mg）/周之间；如甲氨蝶呤不耐受，则允许使用来氟米特（10-20mg）/天或柳氮黄吡啶（2-3g）/天；
- •如受试者正在口服非甾体类抗炎药（NSAIDs）或其它镇痛药（如对乙酰氨基酚或弱阿片类药物），受试者入组前需要稳定剂量持续≥2 周；
- •如筛选期间，受试者正在口服糖皮质激素，剂量需≤10mg/天泼尼松（或等效剂量的其它糖皮质激素），且受试者入组需要稳定剂量持续≥4 周。
排除标准
- •1.受试者符合以下任何一条与潜伏性或活动性结核病（TB）感染相关的标准：
- •（1）筛选前≦3 年有活动性 TB 病史（但如果>3 年，且有完成充分治疗的文件记录，也可以入组）；
- •（2）在筛选期间病史和 / 或体格检查时存在提示活动性 TB 的体征或症状；
- •（3）最近与有活动性 TB 的人密切接触；
- •（4）在筛选时结核感染 T 细胞检测结果为阳性，如果受试者的首次结核感染 T 细胞检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除。对于在筛选前已经完成潜伏性 TB 适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或支持潜伏性或活动性 TB 具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断结核（含肺外）风险、并与申办方讨论决定；
- •受试者筛选时乙肝表面抗原阳性；丙肝抗体阳性；或 HIV 抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •受试者筛选期全身急、慢性感染；
- •5．中重度心力衰竭（纽约心脏学会 3－4 级）患者；或存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中的患者；
- •6．孕妇、哺乳期妇女；
- •7．对本品成分过敏者；或对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史；
- •随机前 8 周前接种活 / 减毒疫苗史（新冠疫苗单独说明）；
- •筛选前 1 月或 5 个半衰期内参加过其他临床试验者；
- •合并其他自身免疫疾病的患者（如系统性红斑狼疮等）；
- •11．研究者判定不适宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
不减量组
阿达木单抗注射液治疗
延长周期组
阿达木单抗注射液治疗
减量组
阿达木单抗注射液治疗
停药组
阿达木单抗注射液治疗
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 低疾病活动度率
- 临床缓解率
研究者
研究点 (10)
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