ChiCTR2100043795进行中（未招募）不适用
探讨“健脾利湿化瘀方”在晚期前列腺癌“最大雄激素阻断”中的临床疗效及 ctDNA 动态变化研究
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 外周血 tPSA、fPSA 水平
研究概览
简要总结
本试验的目的是探讨“健脾利湿化瘀方”在晚期前列腺癌“最大雄激素阻断”中的临床疗效及 ctDNA 动态变化研究，观察中药“健脾利湿化瘀方”联合 MAB 疗法对 MAB 不良反应、及晚期前列腺癌患者生活质量的影响，寻找中医药发挥作用的有效靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •男性，符合《前列腺癌诊断标准》的西医诊断标准，经活检穿刺证实为前列腺癌，且未合并神经内分泌化、印戒细胞或小细胞特征；2)符合美国癌症联合委员会（AJCC）第 8 版前列腺癌 TNM 分期标准，分期为 T3-4，N0-1，M0-1；
- •中医诊断标准：参照高校教材《中医肿瘤学》（周岱翰主编，广州高等教育出版社，2007 年）及《中华中医药学会标准·肿瘤中医诊疗指南》（2008 年）及《恶性肿瘤中医诊疗指南》（林洪生主编，人民卫生出版社，2014 年），国家技术监督局发布《中医临床诊疗术语·证候部分》（1997 年）。
- •此前未行任何前列腺癌相关内分泌治疗；
- •根据 Zubrod-ECOG-WHO（ZPS，5 分法）评分标准，患者入组前基线评估需符合 0-2 分；
- •骨髓造血功能无明显受损（白细胞≥3.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L）；
- •生化检查需符合以下标准：
- •a.TBIL < 1.5 x ULN：
- •b.ALT 和 AST < 2x ULN（如肝功能异常因肝转移所致，则≤ 5 ULN）；
- •c.血清 Cr≤1.25 x ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •d.凝血功能须符合：INR≤1.5 且 APTT≤1.5xULN；
- •预计生存期不少于 12 周；
- •患者自愿加入本研究，依从性好，能配合治疗及观察，并且签署知情同意书(ICF)。
排除标准
- •合并心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病或患有其他癌症患者；
- •由于脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤患者，或有发展成此类现象危险的患者；
- •对比卡鲁胺或制剂的任何成分过敏；对醋酸戈舍瑞林 / 醋酸亮丙瑞林制剂成分、合成的 LH-RH 或 LH-RH 衍生物有过敏史者；
- •有中枢神经系统紊乱或精神障碍者，既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •最近 3 个月参加过其他临床试验；
- •研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况；
- •增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的严重的疾病或非肿瘤合并症；
- •患者不能依从试验方案；
- •其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
中药，比卡鲁胺，醋酸戈舍瑞林 / 醋酸亮丙瑞林
对照组
比卡鲁胺, 醋酸戈舍瑞林 / 醋酸亮丙瑞林
结局指标
主要结局
外周血 tPSA、fPSA 水平
时间窗: 治疗后 12 周、24 周（若 PSA 升高则每 4 周检测 1 次）
睾酮
时间窗: 治疗后 12 周、24 周
血常规
时间窗: 治疗后 12 周、24 周
肝肾功
时间窗: 治疗后 12 周、24 周
凝血功能
时间窗: 治疗后 12 周、24 周
生活质量调查问卷
时间窗: 治疗后 12 周、24 周
功能状态评分标准
时间窗: 治疗后 12 周、24 周
中老年男子睾酮部分缺乏症状自我测量表
时间窗: 治疗后 12 周、24 周
国际前列腺症状评分
时间窗: 治疗后 12 周、24 周
中医临床症候评分
时间窗: 治疗后 12 周、24 周
次要结局
- 前列腺 CT/MRI(治疗后 24 周)
- 骨扫描(治疗后 24 周)
研究者
研究点 (2)
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