CTR20230287暂停2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估 RP901 片用于膝骨关节炎的有效性和安全性 II 期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年2月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- WOMAC 评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，探索和评价 RP901 片治疗骨关节炎的有效性，安全性和耐受性，为Ⅲ期确证性临床研究提供参考和依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40（含）～75（含）岁，性别不限；
- •BMI 指数 18（含）-30（含）kg/m2；
- •膝骨关节炎（KOA）出现临床症状的病史需 ≥ 6 个月，筛选时符合《骨关节炎诊治指南（2018 年版）》[1]标准（附件一），经临床和影像学检查，确诊为膝骨关节炎；同时根据 MRI 检查发现目标膝关节存在滑膜增厚、滑膜囊积液或关节腔积液等情况，确认为膝关节滑膜炎（可接受筛选前 1 个月内的影像学检查结果）；
- •筛选访视时，目标膝关节 WOMAC 疼痛评分中“在平坦地面上行走”或“上楼梯或下楼梯”任一项活动疼痛 VAS 评分≥35mm，目标膝关节 WOMAC 疼痛评分（0~500mm）≥ 175mm，对侧膝关节评分不高于目标膝关节（需有首次给药前 7 天内的评估）；
- •膝关节凯尔格伦 / 劳伦斯（Kellgren-Lawrence）影像学分级（膝关节 X 线正侧轴位）（附件二） I-III 级，对侧膝关节的分级不超过目标膝关节；
- •从筛选期的第 1 次访视开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动（如，开始做一个新的举重练习）；
- •参与研究的女性须无生育能力 [定义为已绝经 ≥ 1 年或卵泡刺激素（FSH）检查结果 > 40 mlU/mL；或已行绝育手术（即子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术、输卵管结扎术）]；有生育能力的女性受试者必须未处于哺乳期且筛选时的血清妊娠试验结果为阴性，并且在试验服药期间至停药后的 3 个月内采取医学上可接受的避孕方法 [年失败率低于 1%，包括: 1）在使用试验用药前，使用激素药物避孕法，如口服、植入、注射、阴道环、或经皮使用药物避孕，至少 1 个完整周期（根据受试者通常的月经周期）；2）子宫内节育器；3）双屏障法（避孕套、海绵，或带有杀精凝胶 / 乳膏的隔膜）]；所有男性受试者如果其女性伴侣具有生育能力，必须在试验服药期间至停药后的 3 个月内使用两种可接受的避孕方法（其中一种必须是屏障法）；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •根据研究者的判断，受试者的病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室常规检验存在任何可能干扰受试者的安全性指标或影响膝关节 OA 疼痛和功能评估的具有临床意义的异常情况；
- •存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、血液系统、心血管、消化系统、呼吸系统、免疫系统、内分泌系统等诸如未控制的高血压、糖尿病或慢性心力衰竭（纽约心脏协会分级为 III 或 IV 级的患者）等疾病，或任何其他条件，经研究者判断可能不适合参加本研究；
- •合并有慢性炎症性疾病（如：类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎，系统性红斑狼疮，纤维肌痛），或可能影响混淆目标关节、或其功能和疼痛评估的其他疾病或全身性疾病（如：骨坏死，症状性软骨钙化等）；
- •受试者 3 个月内，有关节镜手术、关节成形术或其他膝关节手术史，或者计划在研究期间接受下肢手术者；
- •有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选前已成功治愈达 5 年以上的宫颈癌或基底细胞癌除外）的受试者；
- •有药物及 / 或酒精滥用史；
- •根据研究者的判断，有任何精神类疾病，包括但不限于可能危及患者安全性或研究依从性的躁狂、双相障碍、精神病性障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍、抑郁症等；
- •既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，或明确的对本品或其任何辅料过敏者；
- •当前任何已知的活动性感染，包括皮肤或膝关节感染或可能损害免疫系统的感染等，如有感染 HIV、HBV、HCV 和梅毒螺旋体的实验室检查证据（既往感染肝炎但接受了根治性治疗且当前相应病毒载量检查为阴性结果，或既往梅毒螺旋体感染患者接受治疗后目前不具有活动性传染明确证据的除外）；
- •筛选前 6 个月内患有活动性消化性溃疡、炎症性肠病，或 5 年内有任何胃肠道出血、穿孔或胃肠道手术（痔疮除外）等；
- •存在肾功能损害，表现为具有临床意义的异常肌酐（≥正常上限 1.5 倍）或尿素氮和 / 或尿素值，或异常尿液成分（如尿分析检查尿蛋白 ≥ 2+且尿蛋白定量 ≥ 0.5g）；或估计的肾小球滤过率（GFR） < 60mL/min/1.73 m2（可根据 MDRD 公式计算（附件三）；
- •不能或不愿意接受 MRI 检查，或有 MRI 禁忌症（例如，带有金属植入物、金属异物、起搏器、除颤器）或其造影剂禁忌者；
- •对量表理解非常困难，或者依从性差，不能坚持用药并按时随访的患者；
- •受试者在以下时间内使用了针对膝关节的治疗药物：
- •随机前 3 个月内接受过生物制品或关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆、干细胞治疗等）；
- •筛选前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物；
- •筛选前 4 周内使用缓解 OA 症状药物（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因等）或任何对关节软骨有潜在活性的营养制剂；
- •筛选前 1 周内使用其他治疗骨关节炎的中西药物或疗法，如非甾体抗炎药物（不超过 325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药（如阿片类药物、非甾体抗炎药类、环氧化酶-2（COX-2）酶抑制剂、曲马多、氯胺酮、可乐定、加巴喷丁、普瑞巴林和 / 或大麻素类等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用贴膏；使用电疗、中医（包括但不限于针灸、按摩、中药治疗）和 / 或脊柱按摩疗法治疗膝关节骨关节炎疼痛等；
- •任何对对乙酰氨基酚过敏或不能耐受的受试者（注：试验过程中只能用对乙酰氨基酚作为补救镇痛药物，以缓解无法忍受的疼痛）；
- •受试者在过去 3 个月内参加过任何其他临床试验，或在其他临床试验药物的 5 个代谢半衰期内（以较长的时间为准）；
- •受试者（包括男性受试者）在试验期间有生育、捐精或捐卵计划；女性受试者，正在妊娠期间、计划怀孕或处于哺乳期者；受试者不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施；
- •与本研究相关的人员，如参与本研究的研究者、研究协调员、
- •具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的任何情况的受试者。
结局指标
主要结局
WOMAC 评价
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 安全性指标：生命体征；体格检查；心电图；实验室检查；不良事件(整个试验期间)
- 疗效指标：包括 12 周外 WOMAC 评价,EQ-5D 评价,PGA 评价，受试者阳性应答率，对乙酰氨基酚使用等(整个试验期间)
研究者
张辉芳
润佳（苏州）医药科技有限公司
研究点 (17)
Loading locations...