ChiCTR2100050155尚未招募4 期
金丹附延颗粒治疗子宫内膜癌或宫颈癌淋巴结切除术后淋巴囊肿（湿热内蕴证）的前瞻性、随机、开放、空白对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西华太药业有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴囊肿大小变化
研究概览
简要总结
金丹附延颗粒治疗子宫内膜癌或宫颈癌淋巴结切除术后淋巴囊肿（湿热内蕴证）的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合子宫内膜癌或宫颈癌淋巴结切除术后淋巴囊肿西医诊断及湿热内蕴证中医辨证标准；
- •2.经 B 超影像学证实为淋巴囊肿，且囊肿最大径长≥4cm；
- •3.年龄 18-65 岁的女性；
- •4.自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.妊娠、近三个月内准备妊娠或哺乳期妇女；
- •2.合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •3.经检查证实由其它病症引起的相关症状者；
- •4.两周内作过与本病有关的治疗患者；
- •5.正在参加其他临床试验的患者；
- •6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- •7.研究者认为由其他原因导致的不适合入选本试验者；
- •8.由研究者评估谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶≥1.5 倍正常值上限，和（或）血肌酐超过正常值上限不适合入选本试验者；
- •9.子宫内膜癌或宫颈癌术后需要辅助放化疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服金丹附延颗粒治疗淋巴囊肿
对照组
观察
结局指标
主要结局
淋巴囊肿大小变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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