ChiCTR1800020110进行中（未招募）治疗新技术临床试验
CT 引导下瘤内注射载药囊泡治疗晚期肺腺癌安全性、有效性临床研究
湖北盛齐安生物科技股份有限公司自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2018年12月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学评价病灶直径的变化
研究概览
简要总结
本研究将探讨 CT 引导下瘤内注射载药囊泡治疗晚期肺腺癌的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须符合下列所有入选标准方能允许参加临床研究：
- •＊经病理学或临床检查确诊为周围型 IIIb、IV 期肺腺癌患者，进展期病灶直径<5cm；
- •＊无基因突变且一线化疗失败或不能耐受的患者，或者服用靶向药出现耐药进展的患者；
- •＊卡氏评分(Karnofsky)≥60 分；
- •＊年龄为 18-75 岁者；
- •＊凝血功能大致正常（凝血酶原国际标准化比率 INR<1.5），无出血倾向；
- •＊血常规：HGB≥80g/L、WBC＞4.0×10^9/L、PLT＞80×10^9/L；
- •＊肝功能：ALT 和 AST≤2 倍 ALT/AST 正常值上限；
- •＊肾功能：BUN 和 Cr≤1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60mL/min；
- •＊无其他影响治疗的严重心脑血管疾病等；
- •＊患者同意入组并签署知情同意书。
排除标准
- •患者有下列情况之一者，不能进入或继续研究：
- •＊哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女；
- •＊既往四周内进展期病灶行局部治疗的患者；
- •＊既往四周内行化疗、免疫治疗的患者；
- •＊既往四周内参加其它临床试验者；
- •＊已知对试验样品成分或其类似物过敏的患者；
- •＊有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者；
- •＊有经皮肺穿刺瘤体内注射禁忌症的患者；
- •＊可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
- •＊研究者认为不适宜进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
载药囊泡瘤内注射
结局指标
主要结局
影像学评价病灶直径的变化
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 靶病灶代谢情况的变化
- 免疫指标(治疗前后)
- 肿瘤标志物(治疗前后)
- 生活质量(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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