ChiCTR2500107448尚未招募Unknown
伯瑞替尼联合替莫唑胺及贝伐珠单抗用于无 MET 异常的复发 / 进展恶性脑胶质瘤患者的开放标签、随机对照、探索性临床研究
研究型病房卓越临床研究计划4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2025年8月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究的主要目标是在无 MET 异常的复发 / 进展恶性胶质瘤患者中，对比伯瑞替尼联合替莫唑胺及贝伐珠单抗方案组与对照组，依据研究者评估的 PFS、OS 及特定时间的 OS 率，证明伯瑞替尼联合替莫唑胺及贝伐珠单抗方案的有效性；同时评估其安全性，监测研究期间不良事件发生率、生命体征和实验室检查异常数据等情况；探索药代动力学特征，为临床合理用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.经影像学及病理学检查证实为复发 / 进展的恶性胶质瘤；
- •3.末次手术样本经分子病理及免疫组化检测证实不存在 MET 基因异常（融合、突变、剪切变异、扩增）或 MET 蛋白过表达（H-score＜50）；
- •4.初治时完成同步放化疗并接受替莫唑胺辅助化疗，末次手术后未接受过除替莫唑胺化疗和肿瘤电场治疗外任何其他术后治疗；
- •5.入组前 5 天未接受糖皮质激素治疗；
- •6.入组前实验室检查结果符合：
- •(1) 血常规：血小板计数≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白＞90g/L；
- •(2) 血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST、SGOT）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT、SGPT）≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；尿素氮≤1.5×ULN；血清淀粉酶≤1.5×ULN 或 1.5×ULN＜血清淀粉酶≤2×ULN 但无胰腺疾病证据；血清脂肪酶≤1.5×ULN 或 1.5×ULN＜血清脂肪酶≤2×ULN 但无胰腺疾病证据；空腹血清甘油三酯水平≤2.5×ULN；
- •(3) 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤2.0；
- •KPS≥70 分，可吞咽药物并保持口服给药；
- •8.育龄期女性必须在首次给药前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性，并且承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后 3 个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）；
- •9.自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- •末次手术后接受过除化疗及肿瘤电场治疗外任何其他术后治疗者（包括但不限于 c-Met 抑制剂或 HGF 靶向药物治疗、抗体类肿瘤药物治疗、卡莫司汀缓释植入剂治疗或脑病灶内植入放疗）；
- •无法进行颅脑 MRI 检查者；
- •入组前经颅脑 CT 或 MRI 扫描发现有活动性出血者；
- •有难以控制的高血压，应用降压药物治疗后收缩压＞150mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg；
- •入组前 3 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ和Ⅳ）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
- •入组前 4 周内受到过影响目前抗肿瘤治疗的严重外伤或感染；
- •入组前 4 周内进行过重大手术；筛选前 7 天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检者；
- •抗 HIV（+），或抗 HCV 和 HCV-RNA 均为（+），或 HBsAg 阳性和 HBV-DNA 大于 1000IU/ml。如果 HBsAg 阳性，但 HBV-DNA 水平在 1000-10000IU/ml 且愿意在研究期间使用抗病毒治疗者可以入组；
- •需要长期持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、白介素-11）或血小板输注来保持血小板计数≥75×109/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L 者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者；
- •本研究药物首次给药前 30 天内使用过其他临床试验药物者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
伯瑞替尼肠溶胶囊 200mg/次，每日两次，口服，28 天为一个周期，连续给药；给药剂量可以依耐受性调整。 替莫唑胺胶囊 150mg/m2，每日一次，第 1~5 天连续给药，休息 23 天，每 28 天为一个周期；给药剂量可以依耐受性调整。 贝伐珠单抗 3-5mg/kg 体重，每 2 周一次，静脉输注；给药剂量可以依临床医生决策和耐受性调整。
对照组
由临床医生和患者共同决策的最佳治疗方案。
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- OS 率(6 个月、12 个月)
- 缓解持续时间
- Karnofsky 功能状态评分
- 患者报告结局测量
- 疾病控制率
研究者
研究点 (4)
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