ChiCTR2000033036Not yet recruitingPhase 4
益生菌制剂降低腹部外科术后感染的效果评估
上海明品医学数据科技有限公司（“大专家.COM”）1 site in 1 country1,000 target enrollmentStarted: June 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 1,000
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后 30 天内感染性并发症发生率（包括切口感染、呼吸道感染、泌尿系感染、胆管炎、腹腔脓肿、腹膜炎、败血症等）
Study Overview
Brief Summary
探索真实世界应用场景下，特制开菲尔能否有效降低腹部外科术后感染等并发症的发生率，能否改善病人短期内的各项结局指标。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •住院接受胃、肠、肝、胆、胰等腹部外科手术的病人；
- •获取知情同意并自愿参加研究者。
Exclusion Criteria
- •术后只能行肠外营养的病人。
Arms & Interventions
开菲尔组
术后常规治疗基础上，术后第一天开始口服或营养管（胃管或肠营养管）输注特制开菲尔，每天一次，每次一袋（2.5g/袋），疗程 30 天。
对照组
术后常规治疗，可以行肠内和肠外营养，但不使用开菲尔或其它益生菌类产品。
Outcomes
Primary Outcomes
术后 30 天内感染性并发症发生率（包括切口感染、呼吸道感染、泌尿系感染、胆管炎、腹腔脓肿、腹膜炎、败血症等）
术后平均发热天数
术后白细胞计数和 C 反应蛋白恢复至正常参考值的天数
Secondary Outcomes
- 术后平均住院天数
- 术后抗生素平均使用天数
- 术后转重症 ICU 发生率
- 术后 30 天内再入院率
- 术后 30 天内死亡率
- 其它不良事件（出血、吻合口瘘等）
Investigators
Study Sites (1)
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