CTR20221554进行中（未招募）1/2 期
一项评价 H002 在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的 I/IIa 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年6月21日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- A 部分：剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 H002 的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物效应剂量（OBD）/II 期推荐剂量（RP2D）。评估 H002 口服给药的药代动力学（PK）特征。评估 H002 治疗的初步抗肿瘤作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄 ≥ 18 岁的男性或女性；
- •经组织学或细胞学检查确诊为不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；
- •受试者诊断为 NSCLC，且必须携带一种或多种已知与表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）敏感性相关的 EGFR 阳性突变；剂量扩展阶段患者须携带 C797S 突变；
- •受试者已接受过抗肿瘤治疗，且在参加研究前出现影像学确认的疾病进展；
- •存在可测量病灶（根据 RECIST v1.1 标准）；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 - 1；
- •预期生存期 ≥ 12 周；
- •血液系统和器官功能符合方案要求；
- •在整个研究过程中高效避孕；
- •在执行任何方案特定研究程序之前获得签署的 ICF。
排除标准
- •在方案描述的时限内接受过其它用于 NSCLC 治疗的抗肿瘤药物；
- •受试者仅携带 EGFR 20 外显子插入突变；
- •既往接受过针对 EGFR C797S 突变的已上市和 / 或试验性 EGFR-TKI 药物治疗；
- •目前正在参与和接受试验性治疗或正在使用试验性设备，或在方案定义时限内接受过研究治疗或使用过试验性设备；
- •预期在研究期间需要进行任何其它形式的抗肿瘤治疗；
- •开始 H002 治疗时，未从既往抗肿瘤治疗导致的不良反应中恢复；
- •筛选时存在 ≥ CTCAE v5.0 2 级的皮肤毒性；
- •在 H002 首次给药前 2 周内使用过 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂治疗，或在研究治疗期间预期需要使用 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂；
- •无法控制的胸腔积液、腹水或需要反复引流的心包积液；
- •有脑膜转移、脊髓压迫或症状性脑转移的受试者。
- •存在需临床干预的慢性或活动性感染；
- •患有胃肠道疾病影响口服给药的或经研究者判断 H002 的吸收会受到干扰的受试者；
- •对 H002、与 H002 有相似化学结构或同类药物的活性或非活性辅料有超敏反应史；
- •筛选时诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和 / 或 HIV 检测呈阳性的受试者；
- •患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者；
- •存在 NSCLC 以外的其它恶性肿瘤或有 NSCLC 以外的其它恶性肿瘤病史，方案另行列出的除外；
- •在 H002 首次给药前 6 个月内发生临床显著心血管疾病的受试者；
- •在 H002 首次给药前 4 周内进行过外科大手术或发生重大外伤性损伤，或预期需要在研究期间需进行外科大手术；
- •有间质性肺疾病（ILD）病史、或活动性 ILD；
- •在 H002 首次给药前 4 周内出现重度胃肠道疾病；
- •在 H002 首次给药前 6 个月内有出血倾向或凝血障碍；
- •在 H002 首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗，或预期需要在研究期间接种此类疫苗；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •其它任何根据研究者的判断，可能会阻止受试者参与临床研究的安全性问题或对临床研究程序的依从性问题。
结局指标
主要结局
A 部分：剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 第 0 周期和第 1 周期
A 部分：AE/SAE 发生率
时间窗: 试验全程
A 部分：实验室检查、体格检查、生命体征、超声心动图、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分、眼科评估和 12 导联心电图（ECG）异常。
时间窗: 试验全程
B 部分：客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验全程
B 部分：AE/SAE 发生率
时间窗: 试验全程
B 部分：实验室检查、体格检查、生命体征、超声心动图、ECOG 体能状态评分、眼科评估和 12 导联 ECG 异常。
时间窗: 试验全程
次要结局
- A 部分：单次给药：PK 参数；多次给药：PK 参数。(试验全程)
- A 部分：客观缓解率（ORR）； 疾病控制率（DCR）。(试验全程)
- A 部分：缓解持续时间（DOR）；无进展生存期（PFS）；至疾病进展时间（TTP）。(试验全程)
- A 部分：总生存期（OS）。(生存终点)
- B 部分：DCR。(试验全程)
- B 部分：DOR；PFS；TTP。(试验全程)
- B 部分：OS。(生存终点)
- B 部分：首次给药：PK 参数；多次给药：PK 参数。(试验全程)
研究者
谭震
南京红云生物科技有限公司
研究点 (11)
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