CTR20220859已完成1 期
一项评价 YH002 联合 YH001 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放标签、I 期剂量递增研究
未提供9 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年4月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- YH002 与 YH001 联合治疗的总体安全性和耐受性特征。将通过监测不良事件（根据 NCI CTCAE v5.0）来评估联合治疗的安全性特征。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评估 YH002 与 YH001 联合治疗（递增剂量水平）晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性
- 确定 YH002 与 YH001 联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和 / 或推荐的 II 期剂量（RP2D） 次要目的：
- 评估 YH002 与 YH001 联合治疗的初步抗肿瘤活性（根据 RECIST V1.1）。
- 评估 YH002 和 YH001 的药代动力学（PK）特征。
- 评估 YH002 与 YH001 联合治疗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1. 评估yh002与yh001联合治疗（递增剂量水平）晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性 2. 确定yh002与yh001联合治疗的最大耐受剂量（mtd）和/或推荐的ii期剂量（rp2d）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- •受试者必须有组织学晚期或细胞学确认的实体瘤，并且必须有至少 1 个可测量病灶（根据 RECIST 1.1，一维测量）。
- •受试者在用至少一种标准疗法治疗后，疾病进展，或对标准疗法不耐受，或由于任何原因患者无法获得标准疗法。
- •受试者在筛选时年龄必须为 18-80 岁。
- •受试者的东部肿瘤学协作组（ECOG）评分必须为 0 分或 1 分。
- •根据研究者的判断，寿命预期≥ 3 个月。
- •受试者在筛选访视时具有足够的骨髓和其它脏器功能。
- •有生育潜力的女性在首次给药前 7 天内的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须为阴性。有生育潜力的女性是指至少 12 个月没有绝经，或者没有接受过双侧输卵管阻塞、子宫切除术或双侧输卵管切除术的女性。
排除标准
- •受试者在 5 年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤。
- •既往暴露于 TNFR，如抗 OX40 抗体。
- •受试者在首剂研究治疗前 4 周（较短者）或 5 个半衰期（以较长者为准）内不得接受任何抗癌治疗或其他试验用药物。
- •既往放疗或化疗药物导致的毒性持续存在，未恢复至≤1 级（根据 CTCAE 5.0），≤2 级脱发除外。
- •原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或症状性 CNS 转移。
- •受试者在研究治疗首次给药后 3 年内不得有已知或疑似自身免疫性疾病病史，包括但不限于炎症性肠病、乳糜泻、Wegner 综合征、Hashimoto 综合征、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病或自身免疫性肝炎。
- •临床上无法控制的并发症，包括但不限于正在持续的活动性感染、活动性凝血功能障碍、无法控制的糖尿病（血糖> 250 mg/dl）、无法控制的胸腔和腹腔积液、不符合研究要求的精神疾病和需要全身治疗的其他严重疾病。
- •受试者不得有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎或 COVID-19 活动性感染。
结局指标
主要结局
YH002 与 YH001 联合治疗的总体安全性和耐受性特征。将通过监测不良事件（根据 NCI CTCAE v5.0）来评估联合治疗的安全性特征。
时间窗: 约 1 年
将根据安全性和耐受性数据确定 MTD 和 / 或 RP2D。
时间窗: 约 1 年
次要结局
- 疗效评价：总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）和疾病控制率（DCR）（由研究者根据实体瘤疗效评价[RECIST] v1.1 进行评估）。(约 2 年)
- PK 参数：包括但不限于最大血清浓度、谷浓度、达到最大血清浓度的时间以及从时间零点到时间τ的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ）、全身清除率、分布容积、稳态分布容积、终末半衰期以及剂量比例性。(约 1 年)
- 免疫原性：YH002 和 YH001 的抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率。(约 1 年)
研究者
张良蕾
祐和医药科技（北京）有限公司
研究点 (9)
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