ChiCTR2100046541进行中（未招募）4 期
阿立哌唑口服溶液治疗精神分裂症的真实世界研究
申办方10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 研究终点距基线的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分变化
研究概览
简要总结
评价阿立哌唑口服溶液用于成人精神分裂症患者的有效性、安全性和药物经济性，以期明确用药人群特征，为指导临床合理用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.精神分裂症急性期住院患者；
- •2.18 岁≤年龄≤65 岁；
- •3.阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥70 分；
- •4.受试者和法定监护人充分知晓并理解本试验的研究内容，自愿签署知情同意书（受试者与法定监护人双签）。
排除标准
- •1.有严重或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫等系统疾病，经研究者判定不适宜参加本次研究者；
- •2.筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）或尿素氮（BUN）水平大于正常值上限的 2 倍；
- •3.具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括 QTc 延长（男性 QTc≥450ms 或女性≥470ms）、先天性长 QT 综合征病史；
- •4.器质性精神障碍、精神活性物质或非成瘾性物质所致精神障碍、精神发育迟滞以及情感障碍；
- •5.难治性精神分裂症者，即当前或曾使用两种或以上不同化合物的抗精神病药足量足疗程治疗后无效的患者；
- •6.既往有严重自杀企图或暴力行为史者；
- •7.近 12 个月有酒精或药物滥用史，近 12 个月有依赖史者；
- •8.对阿立哌唑成分过敏者；
- •9.既往对阿立哌唑治疗无效者；
- •10.妊娠或计划妊娠或哺乳期者；
- •11.患有或曾患有抗精神病药恶性综合征（NMS）、迟发性运动障碍（TD）或严重的锥体外系不良反应者；
- •12.过去 2 个月进行过电抽搐疗法（ECT）者；
- •13.临床试验开始前一个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •14.研究者认为不适宜参加本次临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
case series
按照精神分裂症诊疗指南和阿立哌唑口服溶液说明书，结合入组患者具体临床症状进行治疗。
结局指标
主要结局
研究终点距基线的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分变化
次要结局
- 各访视点距基线的 PANSS 阳性症状量表（PANSS-P）变化；
- 各访视点距基线的 PANSS 阴性症状量表（PANSS-N）变化
- 各访视点距基线的 PANSS 一般精神病理量表（PANSS-GP）变化
- 除终点外的各访视点距基线的 PANSS 总分变化
- 以 PANSS 总分减分计算的有效率；
- 临床疗效总评量表：CGI-S 评分变化及不同分值的患者百分比
- 临床疗效总评量表：CGI-I 评分变化及不同分值的患者百分比；
- 用药满意度问卷（MSQ）
研究者
研究点 (10)
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