ChiCTR2200062283尚未招募治疗新技术临床试验
周围神经显微减压术联合重组人酸性成纤维细胞生长因子治疗糖尿病周围神经病变
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 定量感觉检查
研究概览
简要总结
1.观察酸性成纤维细胞生长因子联合神经松解术对临床 DPN 患者神经功能恢复的作用； 2.探讨酸性成纤维细胞生长因子联合神经松解术对促进 DPN 患者神经功能恢复的可行性，探索一种能够有效治疗 DPN 的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究属开放设计，不设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-70 周岁，男女不限；
- •2.符合 2 型糖尿病诊断标准（根据 1999 年 WHO 糖尿病诊断标准）：糖尿病症状加任意时间血浆葡萄糖≥11.1mmol/L（200mg/dl），或空腹血浆葡萄糖水平（FPG）≥7.0mmol/L（126mg/dl），或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中 2 小时血糖值（2hPG）≥11.1mmol/L（200mg/dl）。需重复一次确认，诊断才能成立；
- •3.符合 DPN 的诊断标准（根据 2010 年中国 2 型糖尿病防治指南）：
- •（1）有明确的糖尿病史，或经糖尿病的实验室检查证实存在糖尿病；
- •（2）糖尿病诊断时或之后出现的神经病变；
- •（3）临床症状和体征与 DPN 相符，例如四肢（至少是双下肢）持续性感觉异常或疼痛；
- •（4）下列 4 项检查中，任意 1 项异常则诊断 DPN：踝反射或膝反射异常；针刺痛觉异常；震动觉异常；压力觉异常。除外其他原因引起的周围神经病变：如脑梗塞、格林-巴利综合征，颈椎、腰椎病变（椎管的狭窄、神经根的压迫、颈腰椎退行性变）、严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等，尚需鉴别化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤。如果根据上述检查仍不能确诊，需要经行鉴别诊断的患者，可做神经肌电图检查；
- •4.未合并严重并发症和其他严重疾病，无绝对手术禁忌者；
- •5.患者知情并自愿参与本研究。
排除标准
- •1.神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变等其他可致周围神经病变的疾病；
- •2.静脉栓塞、淋巴管炎等动静脉血管性病变患者及；
- •3.脑卒中和格林-巴利综合征患者；
- •4.除 DPN 外的糖尿病慢性并发症，以及糖尿病急性并发症，如糖尿病高渗性昏迷、糖尿病酮症及酮症酸中毒、乳酸性酸中毒等；合并恶性肿瘤者；孕妇或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
定量感觉检查
时间窗: 术前及术后 1 月、3 月、6 月及 12 月
多伦多临床神经病变评分表
时间窗: 术前及术后 1 月、3 月、6 月及 12 月
神经电生理检查
时间窗: 术前及术后 1 月、3 月、6 月及 12 月
次要结局
- 腱反射(术前及术后 1 月、3 月、6 月及 12 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 神经松解术联合鼠神经生长因子对糖尿病足周围神经病变的影响ChiCTR2100044552黔科合平台人才[2020]501254
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 改良神经松解术治疗下肢糖尿病周围神经病变的临床研究ChiCTR2200060034自筹36
Unknown
不适用
张中辉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 酸性成纤维细胞生长因子联合神经松解术治疗 DPN 随机对照研究ChiCTR2000035565自筹140
Unknown
不适用
NTFs 功能性生物支架在 PDPN 神经减压术使用及疗效分析ChiCTR2100053581黄浦区产业扶持基金
Unknown
不适用
周围神经显微减压术治疗下肢痛性糖尿病周围神经病变：一项单中心、开放标签的随机对照临床试验ChiCTR2100050049上海市科学技术委员会74