?Estudio a largo plazo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de MK-4305 en pacientes con insomnio primario? A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Long Term Safety Study of MK-4305 in Patients with Primary Insomnia
- Conditions
- Primary Insomnia /Insomnio PrimarioMedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10036701Term: Primary insomnia
- Registration Number
- EUCTR2009-015565-31-ES
- Lead Sponsor
- Merck & CO., Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1089
1. Pacientes de ambos sexos y de 18 años o más el día de la firma del consentimiento informado.
2. El paciente presenta un diagnóstico de insomnio primario según DSM IV TR (Apéndice 6.2) a criterio del investigador y de los antecedentes de sueño del paciente, evaluados en la entrevista diagnóstica y los antecedentes del sueño.
3. El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos de que dispone y los riesgos de participar en el estudio, y acepta voluntariamente participar otorgando su consentimiento informado por escrito.
4. El paciente es capaz de leer, comprender y cumplimentar los cuestionarios y diarios, incluido el funcionamiento del diario electrónico. Obsérvese que en el caso de que los diarios electrónicos no estén disponibles para un país, el PROMOTOR podrá optar por utilizar las mediciones en papel.
5. El paciente ha completado al menos 6 años de enseñanza académica formal; el paciente obtiene una puntuación mayor o igual a 6 grado en la subprueba de lectura de la prueba de rendimiento general (Wide Range Achievement Test, WRAT 4) en la selección. Para los idiomas distintos del inglés, el PROMOTOR especificará otras pruebas u otros métodos de evaluación.
6. En el caso de los pacientes mayor o igula a 65 años de edad, deberán obtener una puntuación mayor o igual a 25 en el Miniexamen del estado mental (MMSE), para descartar un deterioro cognitivo en interés de la seguridad para el paciente. NOTA: si el paciente tiene menos de 65 años de edad podrá obviarse esta prueba salvo que, en opinión del investigador, esté indicado administrarla a un paciente de menos de 65 años.
7. Las mujeres en edad fértil deberán presentar un resultado compatible con la ausencia de embarazo en la prueba de la Beta-hCG en suero en las visita de selección 1, y comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos aceptables. Son métodos anticonceptivos aceptables la abstinencia (donde se acepte como método anticonceptivo) o el uso de dos métodos anticonceptivos no hormonales aceptados como eficaces en la zona, como: uso de preservativo con espermicida por parte de la pareja masculina de la paciente, o pareja sometida a vasectomía, y uso de dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida o esponja anticonceptiva por la paciente. Tenga en cuenta que si la pareja masculina no utiliza una forma eficaz de anticoncepción, la paciente DEBERÁ utilizar 2 métodos anticonceptivos aceptables para cumplir los requisitos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. En el caso de las mujeres, la paciente está embarazada (prueba de embarazo en suero positiva en la visita previa al estudio) o en período de lactancia, o espera concebir durante el período previsto del estudio. NOTA: Si es varón, responda NO.
2. El paciente tiene previsto donar óvulos o espermatozoides durante el estudio.
3. El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a más de dos (2) clases químicas de medicamentos, tanto con receta como sin ella.
4. En opinión del investigador, el paciente tiene antecedentes o signos actuales de cualquier proceso, tratamiento, anomalía analítica o del ECG u otras circunstancias que podrían confundir los resultados del estudio o interferir en su participación durante todo el estudio, de modo que no le conviene participar. Son ejemplos de dichos trastornos, entre otros: infección por el VIH u otras infecciones relevantes, antecedentes de hepatitis aguda o crónica, antecedentes de derivación gástrica o de implantación de bandas en el estómago, hipertensión no controlada, o trastornos endocrinos activos (pero podrán participar pacientes con diabetes insulinodependiente bien controlada, diabetes de tipo 1 o hipotiroidismo, si reciben dosis estables de tratamiento adecuado durante 1 mes o más antes de la visita de selección 2).
5. El paciente tiene antecedentes recientes y/o activos de un trastorno neurológico que pueda causar confusión, como por ejemplo: crisis epilépticas (aparte de los episodios aislados de convulsiones febriles de la infancia), ictus, accidente isquémico transitorio, esclerosis múltiple, deterioro cognitivo, o traumatismo craneoencefálico con pérdida sostenida del conocimiento y deterioro residual en los últimos 10 años.
6. El paciente tiene antecedentes (en los 6 meses previos a la visita de selección 1) o presenta en la actualidad un trastorno cardiovascular inestable o de importancia clínica, entre otros:
a. síndrome coronario agudo
b. angina inestable
c. insuficiencia cardíaca congestiva
d. síncope cardiogénico
e. miocardiopatía
f. cualquier arritmia sintomática
7.En la visita de selección 1, el paciente presenta una anomalía del ECG de importancia clínica como trastorno de la conducción AV (por ejemplo, bloqueo AV de segundo o tercer grado), síndrome del seno enfermo, bradicardia, derivación accesoria (por ejemplo, enfermedad de Wolff Parkinson White) o indicios actuales de síndrome del QT prolongado o Torsades de pointes.
8. El paciente presenta valores analíticos de selección anómalos según las directrices siguientes o, en opinión del investigador, presenta cualquier otra anomalía de laboratorio de importancia clínica:
a. Alanina transaminasa (SGPT o ALT) >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
b. Aspartato transaminasa (SGOT o AST) 1,5 x LSN
c. Bilirrubina total >1,5 x LSN.
d. Creatinina en suero mayor o igual a 2,0 mg/dl
9.El paciente está tomando, o tiene la intención de tomar, uno o más de los medicamentos (la lista no es exhaustiva) de la tabla 2 1, en los períodos de lavado especificados antes de la visita de selección 2 y durante todo el estudio (en la sección 3.2.1 se facilita una lista detallada de los medicamentos prohibidos):
Compuestos en investigación: 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo)
Inhibidores e inductores de la CYP3A4 clínicamente relevantes:
2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo)
Anticolinérgicos o antihistamínicos de acción central: 2 semanas
Melatonina: 2 semanas
Anticonvulsivos
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method