ChiCTR2000037180尚未招募早期 1 期
持续正压通气对睡眠呼吸紊乱合并子痫前期孕妇血压的影响：一项随机对照研究
上海申康发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
主要研究目标： 观察 CPAP 治疗对 SDB 合并子痫前期孕妇血压的影响。 次要研究目标： 1）观察 CPAP 治疗对 SDB 合并子痫前期孕妇血清可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）及胎盘生长因子（PIGF）水平的影响； 2）观察 CPAP 对子痫前期合并 SDB 孕妇 24 小时尿蛋白定量、肝肾功能及血小板计数的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •孕妇同意参加试验并签署知情同意书，满足以下所有条件者：
- •1.孕周≥26+0 周且≤33+6 周；
- •2.诊断为子痫前期或妊娠合并高血压伴子痫前期或未定性的高血压伴蛋白尿的孕妇；
- •3.胎儿无重大畸形（指可能导致胎儿出现严重医疗问题或需要特殊的内外科治疗的畸形）；
- •4.超声估计胎儿体重≥500g；
- •5.同意住院期待治疗。
排除标准
- •孕妇拒绝参加试验，或满足以下≥1 项者：
- •1.过往妊娠有子痫发作史；
- •2.无终止妊娠指征，自行要求终止妊娠；
- •4.存在重度肝-肾功能损伤（肌酐≥125 μmol/L，肝转氨酶≥500IU/L）；
- •7.DIC（INR＞2）；
- •8.血小板<50*10^9；
- •9.存在质子泵抑制剂过敏或禁忌症；
- •10.正在使用与质子泵抑制剂相互作用的药物。
研究组 & 干预措施
1 组
最佳支持治疗组
2 组
CPAP 干预组
结局指标
主要结局
血压
血清可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1
胎盘生长因子
24h 尿蛋白总量
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
肌酐
尿素氮
尿酸
血小板计数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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