ChiCTR1800018750进行中（未招募）2 期
SIB-IMRT 技术在直肠癌新辅助治疗的临床研究
广西中青年教师基础能力提升项目（2018KY0134），广西医科大学青年科学基金（GXMUYSF201505），广西科学计划项目（桂科 AD17129017, 桂科 AD17195042 and 桂科 AD17129013）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤退缩分级
研究概览
简要总结
本研究通过对比局部加量调强放疗及常规分割调强放疗应用于局部中晚期直肠癌患者，评估两者近期疗效及毒性反应。探索 SIB-IMRT 在局部中晚期直肠癌患者中应用的疗效及安全性相关性，从而通过提高局部控制率进一步提高患者的远期生存。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）病理证实初治直肠癌；（2）年龄 18-75 岁；（3）KPS 评分≥70 分，所有患者预计生存期＞6 个月；（4）肿瘤距肛缘小于 10cm；（5）治疗前分期 cT3~4/Nl-2 或 T2N2,M0；（6）无化疗史以及盆腔、腹部放疗史；（7）血生化指标：白细胞≥3.5×109/L，血小板≥100×109/L；血红蛋白≥11 g/dl，中性粒细胞≥1.5×109/L；总胆红素≤1.0×正常值上限，肌酐≤1.0×正常值上限，AKP≤2.5×正常值上限；ALT 及 AST≤1.5×正常值上限。患者均需签署临床试验知情同意书。
排除标准
- •（1）远处转移的患者；（2）全身感染尚未控制；（3）合并慢性消耗性疾病；（4）处于妊娠以及哺乳期；（5）处于慢性激素或系统性免疫治疗阶段；（6）合并严重高血压、肝肾功能损害以及骨髓功能异常等。（7）其他恶性肿瘤放化疗或其他抗肿瘤治疗（包括免疫治疗）史、合并严重心、肝、肾、肺疾病；遗传性综合征 （8）复发性直肠癌。
研究组 & 干预措施
SIB-IMRT 组
SIB-IMRT 技术用于新辅助同步放化疗
R-IMRT 组
常规分割新辅助同步放化疗
结局指标
主要结局
肿瘤退缩分级
T/N 降期率
次要结局
- 保肛率
- 毒性反应
研究者
研究点 (1)
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