ChiCTR2100055043进行中（未招募）4 期
补肾宁心方联合芬吗通治疗心肾不交型昼夜节律紊乱 POI 的临床疗效观察
南京中医药大学附属医院，江苏省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床总有效率
研究概览
简要总结
1.观察“补肾宁心方”联合芬吗通治疗心肾不交型昼夜节律紊乱 POI 的临床疗效； 2.明确中西医结合干预方案对昼夜节律紊乱 POI 患者月经周期调整、昼夜节律调整、卵巢储备功能以及激素分泌紊乱纠正方面的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：20-40 岁中国女性；
- •2.符合西医诊断标准（POI）；
- •3.符合中医辨证诊断标准（心肾不交证）；
- •4.符合国家睡眠障碍分类第 3 版（ICSD-3）中昼夜节律失调性睡眠觉醒障碍诊断标准；
- •5.治疗前 3 个月无激素类药物及影响糖代谢类药物使用史；
- •6.志愿参加并知情同意。
排除标准
- •1.因卵巢双侧切除手术后、青春期原发性闭经、合并子宫或卵巢器质性病变、生殖系统或乳腺恶性肿瘤所致 POI 者；
- •2.月经稀发或闭经由多囊卵巢综合征、肾上腺皮质增生、高泌乳素血症、席汉综合征等内分泌疾病引起者；
- •3.POI 表现为月经先期者；
- •4.先天性生殖器官发育异常者；
- •5.合并肝肾系统、心血管或造血系统等严重原发疾病者；
- •7.伴有激素药物禁忌证或过敏者；
- •8.合并有其他内科、神经、精神疾病者：甲状腺功能异常、痴呆、帕金森综合征、精神分裂症以及其他睡眠障碍等。
研究组 & 干预措施
治疗组 A
芬吗通
治疗组 B
补肾宁心方
治疗组 C
补肾宁心方联合芬吗通
结局指标
主要结局
临床总有效率
血清促卵泡生成素水平
排卵率
失眠严重程度指数
匹兹堡睡眠质量指数
次要结局
- 血清性激素水平
- 诱导型一氧化氮合酶
- 内皮素-1
- 血清炎症指标水平
- 卵巢动脉血流指标
- 中医症状评分
- 疲劳量表评分
- 汉密尔顿抑郁量表评分
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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