CTR20243026进行中（未招募）1 期
马来酸氟诺替尼片随机、开放、两周期、两交叉健康受试者餐后状态下食物影响的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年8月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价高脂饮食对健康受试者单剂量口服马来酸氟诺替尼片的药代动力学影响。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价高脂饮食对健康受试者单剂量口服马来酸氟诺替尼片的药代动力学影响。 次要研究目的 评价健康受试者空腹或餐后单剂量口服马来酸氟诺替尼片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别： 18 周岁以上（含 18 周岁），性别不限
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，自愿参与试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •有严重过敏史、过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或已知对 JAK 抑制剂过敏或对试验药物所含辅料成分过敏者；
- •入选前体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检验检查（包括：血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限育龄期女性）、传染病筛查、抗核抗体、凝血功能、结核抗体、胸部正位 X 线检查、腹部彩超）结果异常且有临床意义者；
- •筛选期时心电图检查男性 QTcF > 440 ms 者，女性 QTcF > 460 ms 者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 2 周内患急性疾病者；筛选前 3 个月内有临床显著感染者；筛选前 7 天内任何感染的证据者；单纯疱疹感染史或复发性（>1 次）带状疱疹或播散性带状疱疹者；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道切除术等）影响药物吸收的病史者
- •大便不规律且有习惯性便秘或腹泻者
- •有脂质代谢缺陷病史者，如：家族性高脂血症、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者等
- •尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •既往有药物滥用史或药物依赖史者
- •筛选前 8 周内曾接种过疫苗，或计划会在研究过程中或研究药物给药后 8 周内接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 或接受过输血者；或计划试验结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定者；
- •筛选前 3 个月内吸烟超过 3 支 / 日或等量烟草者；或每周饮用≥14 个单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL）者；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者；或酒精呼气检查结果为阳性者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
- •筛选前 4 周（28 天）内合并使用肝代谢酶的强烈诱导剂者，或其他经研究者判断有可能影响试验药物体内药代动力学的用药史者。筛选前 4 周（28 天）内服用任何已知会导致 QT/QTcF 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物者；或长半衰期的药物者；
- •给药前 48 h 内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料，或含有葡萄柚汁等可能对代谢酶有影响的食物，或食用含酒精的食物或饮料者
- •首次给药前 3 个月内参加其它临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者
- •妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性在筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采用非药物避孕措施进行避孕或在研究药物给药后 3 个月内受试者和 / 或其伴侣有妊娠计划；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
评价高脂饮食对健康受试者单剂量口服马来酸氟诺替尼片的药代动力学影响。
时间窗: D1/D11
次要结局
- 评价健康受试者空腹或餐后单剂量口服马来酸氟诺替尼片的安全性。(D1/D11)
研究者
孙梁琨
成都赜灵生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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