ChiCTR2200062581尚未招募4 期
雷公藤多苷联合达格列净对糖尿病肾病短期临床疗效观察
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白肌酐比
研究概览
简要总结
本研究旨在分析针对达格列净单药治疗糖尿病肾病疗效不显著的患者，加用雷公藤多苷片的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合糖尿病肾病诊断标准（《糖尿病肾病防治专家共识（2014 年版）》[3]中关于 DN 的诊断标准）；6 月内曾接受肾活检,病理诊断符合 DN；或虽未行肾活检,但临床诊断符合 DN；
- •筛选前患者已使用达格列净治疗，但疗效控制不佳（随机尿常规 PRO 1+及以上，或随机尿 UACR＞300mg/g（＞35.0 mg/mmol）或尿蛋白定量＞0.5g/24h 的受试者）；
排除标准
- •3 个月内参加任何药物或医疗器械的临床试验，且接受过研究药物或器械干预；
- •有严重性重要脏器功能障碍者；
- •育龄期有孕育要求者（一年以内）、孕妇和哺乳期妇女；4.已知重大肝脏疾病(急慢性肝炎、肝硬化)；5.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1)谷丙转氨酶或谷草转氨酶>3.0×UNL 或总胆红素>2.0×UNL
- •血钾>5.0mmol/L；
- •3）白蛋白＜30g/L；
- •4）Hb 小于 90g；
- •5）尿常规提示 LEU 2+及以上。
- •研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致患者不能成功参与研究的因素(医疗、心理、社会或地理性因素)。
研究组 & 干预措施
对照组
达格列净 10mg qd
试验组
雷公藤联合达格列净
结局指标
主要结局
尿蛋白肌酐比
24 小时尿蛋白定量
尿β2 微球蛋白
血肌酐
尿素氮
白蛋白
次要结局
- 白细胞介素
- 肿瘤坏死因子
- C-反应蛋白
- 胱抑素 C
研究者
研究点 (1)
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