在卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价 CG0070 注射液疗效及安全性的单臂、开放、多中心 II 期临床研究

CG Oncology, Inc./ 乐普生物科技股份有限公司/ FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Texas, LLC15 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月17日

适应症

试验速览

主要目的：CG0070 治疗 BCG 无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌的完全缓解率。次要目的：评价 CG0070 治疗 BCG 无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌的其他疗效指标；评价 CG0070 的安全性。

•病理证实的 BCG 无应答的伴或不伴 Ta/T1 乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌患者。
•ECOG 体力评分 0-2 分。
•入组受试者必须同意在首次用药前 30 天至末次用药后至少 6 周内采用屏障法避孕；育龄期的女性（育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性）患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
•在研究期间，受试者必须愿意遵守研究规定的膀胱镜检查、尿细胞学检查、尿路造影、活检（TURBT 或所有 Ta/T1 疾病的其他切除术）。
•研究者判断不适合接受根治性膀胱切除术或拒绝接受根治性膀胱切除术。

•伴有肌层浸润性或局部晚期或转移性膀胱癌疾病；既往有肌层浸润性或局部晚期或转移性膀胱癌病史。
•在入组前 4 周内接受了全身抗肿瘤治疗。
•在首次给药前 6 个月内有以下情况：心肌梗死、重度 / 不稳定心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植术、脑血管意外、肺栓塞、未控制的高血压、或未控制的充血性心力衰竭。
•在首次给药前 14 天内使用了需要排除的抗病毒药物 / 需要接受系统性皮质激素 / 接受过盆腔（包括膀胱）外照射放疗。
•在首次给药前 7 天内治疗性抗凝剂或长期需要抗血小板治疗。
•人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性），已知的梅毒感染需要治疗者。
•慢性乙肝活动期或活动性丙型肝炎患者。
•3 年内有其他恶性肿瘤病史。
•需要全身治疗的活动性感染。
•从筛选开始到末次研究治疗后 6 周的预计试验期间内，处于以下状态：妊娠、正在哺乳或即将哺乳。
•不能耐受与研究相关的活检、IVE 给药或膀胱内保留药物 1 小时。

完全缓解率

时间窗: 按照方案完成涉及访视

发起方

CG Oncology, Inc./ 乐普生物科技股份有限公司/ FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Texas, LLC

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