CTR20262070Not yet recruitingPhase 1
一项在晚期实体瘤患者中评价 HW221043 片安全性、药代动力学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展 I 期临床试验
湖北生物医药产业技术研究院有限公司1 site in 1 countryStarted: June 1, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受药物剂量（MTD）或最大容许剂量（MAD）
Study Overview
Brief Summary
本研究将评估 HW221043 片单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步有效性
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •经组织学和 / 或细胞学确认的复发性或转移性晚期实体瘤患者；
- •无标准治疗，或标准治疗失败，或不适用标准治疗者；
- •筛选时具有足够的重要脏器功能，筛选前 14 天内未输血或使用造血细胞生长因子并血常规、凝血功能及血生化无明显异常；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为 0 或 1 分；
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶，并能通过 CT 或 MRI 进行重复评估；
- •试验参与者同意提供肿瘤组织样本；
- •有生育潜能的试验参与者必须非妊娠状态；
- •对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书，能够遵循研究的操作程序及随访检查要求。
Exclusion Criteria
- •已知对 HW221043 片或其含有的任何成分过敏者；
- •既往接受过本研究药物或其他同靶点（KIF18A）药物治疗者；
- •已知具有可识别的超突变表型；
- •首次给药前 28 天内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗；
- •既往抗肿瘤治疗已完成洗脱期；
- •首次给药前 14 天或对应药物至少 5 个半衰期内（以较长者为准）及计划在研究期间使用任何可能干扰试验安全进行的药物；
- •首次给药前 4 周内，曾连续接受类固醇激素治疗者；
- •首次给药前 28 天内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗；
- •首次给药前 28 天内接受过重大手术；
- •首次使用试验药物前 3 年内合并其他恶性肿瘤病史；
- •根据 CTCAE 6.0 标准，存在既往抗肿瘤治疗导致的≥2 级毒性；
- •肿瘤侵犯周围的重要器官或血管；
- •筛选时存在严重性基础肺部疾病或病史；
- •筛选时伴有严重心脑血管疾病；
- •有临床意义的 QTc 间期延长病史、长 QT 综合征家族史等；
- •有临床症状的中枢神经系统转移或脑转移进展等；
- •有活动性的传染性疾病；
- •患有自身免疫性疾病，或免疫缺陷状态；
- •吞咽药物困难，或难以控制的恶心、呕吐、腹泻，或胃、肠功能紊乱；
- •研究者认为不适合参加本研究；
- •研究者认为影响安全性评价者；
- •处于妊娠或哺乳期女性。
- •研究者认为其他不适合入组的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受药物剂量（MTD）或最大容许剂量（MAD）
Time Frame: 研究期间
不良事件
Time Frame: 研究期间
Secondary Outcomes
- 药代动力学（PK）参数(研究期间)
- 客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(研究期间)
Investigators
Study Sites (1)
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