CTR20261176进行中（未招募）2 期
一项评价 AZD0292 在伴有慢性铜绿假单胞菌定植的支气管扩张症中国受试者中的有效性、安全性和 PK 的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、II 期研究
AstraZeneca AB/
阿斯利康全球研发（中国）有限公司/
AstraZeneca Nijmegen B.V.40 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 在伴有 PsA 慢性定植的 NCFBE 受试者中评估 AZD0292 IV 给药与安慰剂相比，对中重度肺部急性加重率的影响
研究概览
简要总结
主要目的： 在伴有 PsA 慢性定植的 NCFBE 受试者中评估 AZD0292 IV 给药与安慰剂相比，对中重度肺部急性加重率的影响 次要目的： 1.在伴有 PsA 慢性定植的 NCFBE 受试者中评估 AZD0292 与安慰剂相比，对至首次肺部急性加重时间的影响 2.在伴有 PsA 慢性定植的 NCFBE 受试者中评估 AZD0292 与安慰剂相比，对重度急性加重的影响 4.评估 AZD0292 IV 给药在伴有 PsA 慢性定植的支气管扩张症受试者中的 PK 特征 5.评估伴有 PsA 慢性定植的支气管扩张症受试者接受 AZD0292 IV 给药的免疫原性 安全性目的 在伴有 PsA 慢性定植的支气管扩张症受试者中评估 AZD0292 给药与安慰剂相比的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁。
- •经医生诊断为支气管扩张症，并经 CT 证实≥1 个肺叶存在异常支气管扩张。
- •根据当地指南接受适当标准治疗的受试者，在过去 12 个月内有记录的病史：≥2 次中度急性加重或≥1 次重度急性加重，且需要抗生素治疗。
- •受试者需在随机化前 4 周内维持临床稳定且无支气管扩张症急性加重。
- •筛选时，受试者在支气管扩张剂给药前或给药后的 FEV1 占预计值≥25%。
- •能够签署知情同意书，包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- •除支气管扩张症外的其他主要肺部诊断（如果研究者认为支气管扩张症为主要诊断，那么合并哮喘或 COPD 的受试者可被入选）。
- •有正在治疗或需要治疗的活动性结核病或活动性非结核分枝杆菌感染的证据。目前正在接受治疗的活动性结核病或非结核分枝杆菌感染受试者在完成适当疗程后可考虑入组研究。
- •有正在治疗或需要治疗的活动性变应性支气管肺曲霉病的证据。
- •需长期吸氧。允许因行走和运动后缓解呼吸困难而使用氧气。
- •随机化前 60 天内出现危及生命的咯血或咯血量>200 mL。
- •研究者认为，参与研究可能显著增加受试者风险、受试者无能力顺利参与研究，或影响研究数据解读的任何疾病。
- •目前或过去 5 年内患有恶性肿瘤，但稳定的前列腺癌、经适当治疗的非侵袭性基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌以及入组前治疗成功达 1 年以上的宫颈原位癌除外。
- •艾滋病或晚期人类免疫缺陷病毒病感染（CD4 计数<200 个细胞/mm3）。
- •存在临床显著出血性疾病（例如，凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板疾病），或有 IV 留置或静脉穿刺术后显著出血或淤青既往史。
- •与 mAb 相关的重度不良反应史，和 / 或重度过敏反应史（例如，需要使用肾上腺素或住院治疗的速发严重过敏反应），和 / 或单克隆抗体给药后免疫复合物疾病史（III 型超敏反应）。
- •研究者认为筛选检查中的任何实验室检查值可能干扰研究结果的分析。
- •任何可能增加 AZD0292 清除率的疾病（如血浆分离）。
- •已知对抗组胺药存在超敏反应。
- •已知对 AZD0292 或 gremubamab 的任何成分存在超敏反应。
- •筛选前 3 个月内新启用长期抗 PsA 抗生素、大环内酯类或 DPP-1 抑制剂治疗。
- •过去 3 个月内新启用长期免疫抑制治疗（包括泼尼松龙>5 mg 或等效药物）。
- •接受过或预期在研究期间接受试验用药品用于治疗 / 预防支气管扩张症急性加重。
- •在研究干预药物给药前 4 周内接受过总剂量为>0.8 g/kg 的人免疫球蛋白（经任何给药途径），或计划在研究干预药物给药至研究完成期间的任意 4 周内接受总剂量>0.8 g/kg 的人免疫球蛋白。
- •在随机化前 30 天内因任何原因抽血超过 450 mL（1 个单位）。
- •筛选访视前 30 天内捐献过血液或血浆。
- •IMP 首次给药前 14 天内接种过任何疫苗。
- •在筛选前 30 天内参与了另一项使用研究干预药物（即试验用药品）的临床研究或在其他临床研究的试验用药品的 5 个半衰期内（以较长者为准）。注：不排除参加观察性研究（即，研究不需要使用药物、抽血或其他研究干预）的受试者。对于不涉及试验用药品的干预性研究，若抽血要求和研究干预很少，且研究者认为不会干扰本计划临床研究的采样和随访完成，则可视为不在排除范围内。
- •同时入组另一项临床药物干预性试验。
- •缺乏适合研究干预药物给药或血清采样的静脉通路。
- •符合以下条件的女性受试者：妊娠期、哺乳期或 WOCBP，且在研究干预药物给药前至少 4 周和给药后至少 6 个月内未使用高效避孕方法或未禁欲。
- •在过去 1 年内有已知药物或酒精滥用史，PI 认为可能影响安全性评估或影响受试者遵守所有研究要求的能力。
- •参与计划、执行、监督或审查 AZD0292 项目的阿斯利康员工、临床研究中心工作人员或参与研究实施的任何其他个人，或此类个人的家属。
- •研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究。
- •被行政或法院命令剥夺自由，或处于紧急情况下，或非自愿住院。
结局指标
主要结局
在伴有 PsA 慢性定植的 NCFBE 受试者中评估 AZD0292 IV 给药与安慰剂相比，对中重度肺部急性加重率的影响
时间窗: 最短 28 周，最长 52 周
次要结局
- 在伴有 PsA 慢性定植的 NCFBE 受试者中评估 AZD0292 与安慰剂相比，对至首次肺部急性加重时间的影响(最短 28 周，最长 52 周)
- 在伴有 PsA 慢性定植的 NCFBE 受试者中评估 AZD0292 与安慰剂相比，对重度急性加重的影响(最短 28 周，最长 52 周)
- 评估 AZD0292 IV 给药在伴有 PsA 慢性定植的支气管扩张症受试者中的 PK 特征(最短 28 周，最长 52 周)
- 评估伴有 PsA 慢性定植的支气管扩张症受试者接受 AZD0292 IV 给药的免疫原性(最短 28 周，最长 52 周)
- 在伴有 PsA 慢性定植的支气管扩张症受试者中评估 AZD0292 给药与安慰剂相比的安全性(最短 28 周，最长 52 周)
研究者
研究点 (40)
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