ChiCTR2600116105招募中1 期
一项评估 CEL001 注射液治疗晚期实体肿瘤安全性、耐受性的Ⅰ期临床研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月27日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗相关不良事件（AE）发生率及其严重程度；
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 CEL001 注射液治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性。 次要目的： 评价 CEL001 注射液治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤初步有效性。 探索性目的： 探索 CEL001 注射液的药代动力学特征； 探索 CEL001 注射液输注后生物标志物变化； 探索 CEL001 注射液给药后的药物免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者必须符合以下所有标准才能进入本研究：
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.ECOG 体能状态评分：0~1 分；
- •3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性肿瘤，按照 CSCO 指南或 NCCN 指南定义的经标准治疗失败*或无法耐受或缺乏有效治疗方法的参与者；
- •4.男性参与者体重不低于 50 公斤、女性参与者体重不低于 45 公斤；
- •5.预计生存时间超过 3 个月；
- •6.至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1 版标准；
- •7.主要器官功能在治疗前，符合下列标准（在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、长效 EPO、长效 G-CSF 治疗，如为短效 EPO、短效 G-CSF 该标准可减短为 7 天）：
- •血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白≥90 g/L 或≥5.6 mmol/L；
- •肾脏：血清肌酐≤1.5×正常范围上限（ULN）或 Ccr≥50 mL/min（依据 Cockcroft-Gault 公式估算）；
- •肝脏：总胆红素≤1.5×ULN（含肝转移或肝癌参与者），AST 和 ALT≤2.5×ULN（肝转移或肝癌参与者≤5×ULN）；
- •凝血：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •8.女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采取适当的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），在研究拟入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期参与者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采取适当的避孕措施。
- •非小细胞肺癌：（1）转移性无驱动基因突变参与者：至少二线治疗（包括含铂化疗）后疾病进展或复发；（2）肿瘤有 EGFR、ROS1、ALK 等驱动基因突变的参与者应接受过针对这些突变的靶向治疗失败后，再经至少二线治疗（包括含铂化疗）后疾病进展或复发；
- •小细胞肺癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发；
- •结直肠癌：既往至少接受过二线治疗后疾病进展或复发（已接受的标准化疗方案包括氟尿嘧啶或其衍生物、奥沙利铂和伊立替康三种药物，BRAF V600E 突变的参与者已使用过 BRAF 抑制剂，满足 MSI-H/dMMR 的参与者需已使用过 PD-1/PD-L1 治疗）；
- •头颈部鳞状细胞癌：既往至少接受二线治疗（包括含铂化疗）后疾病进展或复发；
- •尿路上皮癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发（指南推荐的治疗方案包括 PD-1/PD-L1 治疗、含铂化疗方案、紫杉类化疗方案、维迪西妥单抗和长春氟宁，FGFR2/3 突变的参与者已使用过厄达替尼）；
- •食管癌：既往至少接受二线治疗（包括含铂化疗）后疾病进展或复发；
- •宫颈癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发（包括含铂化疗，满足 PD-L1 阳性或 TMB-H 或 MSI-H/dMMR 的参与者需已使用过 PD-1/PD-L1 治疗）；
- •肝细胞癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发；
- •肾细胞癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发；
- •其它未规定的恶性肿瘤参考 CSCO 或 NCCN 最新指南。
排除标准
- •参与者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究：
- •1.对 CEL001 注射液的任何成分过敏者，包括青霉素过敏者；
- •2.在首次使用研究药物前 4 周内或 5 个已知药物半衰期（以时间短者为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验；
- •3.首次给药前 14 天内接受过说明书中有抗肿瘤适应症的中药或现代中药制剂治疗；
- •4.既往 5 年内曾患本研究中治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤（已治愈的甲状腺癌、皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌等除外）；
- •5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •6.接受治疗前 4 周内进行过外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；
- •7.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明参与者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •8.有活动性感染者（NCI CTCAE v5.0≥2 级）或其他任何研究者评估有可疑的感染风险者；
- •9.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •10.活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎参与者；
- •11.既往曾使用免疫细胞治疗者；
- •12.有严重的心血管疾病史，如有严重的心脏节律或传导异常（需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等）、有心肌梗塞、冠状动脉架桥外科病史、心力衰竭、纽约心脏病学会（NYHA）分级为 II 级及以上、左室射血分数（LVEF）≤50%及发现血栓者、男性 QTcF>450msec 或女性 QTcF>470msec 等；有严重脑血管疾病史如脑卒中史的参与者；
- •13.需要合并其他抗肿瘤治疗（包括各种放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药治疗等）；
- •14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
中剂量组
高剂量组
低剂量组
结局指标
主要结局
治疗相关不良事件（AE）发生率及其严重程度；
治疗相关严重不良事件（SAE）发生率及其严重程度；
次要结局
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 无进展生存时间
- 生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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