ChiCTR2000037142尚未招募早期 1 期
瓜蒌冠心合剂治疗冠心病心绞痛 （气虚血瘀证）有效性和安全性的 随机、双盲、对照临床研究
申康三年行动计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 196 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 196
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心绞痛症状
研究概览
简要总结
通过采用随机、双盲、安慰剂平行对照的方法探索院内制剂瓜蒌冠心合剂治疗冠心病心绞痛的临床疗效和安全性研究，该药缺乏循证医学证据证明其有效性与安全性，本项目将解答此关键问题。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1） 符合冠心病心绞痛诊断标准者；
- •2） 符合稳定型劳累型心绞痛诊断标准者；
- •3） 符合劳累型心绞痛Ⅰ、Ⅱ级者；
- •4） 符合中医气虚血瘀证候诊断标准者；
- •5） 心电图有明显缺血型改变（普通心电图 ST 段水平下移≥1.0mm,或 / 和以 R 波为主的导联 T 波倒置≥2.0mm）；
- •6） 心电图有缺血型改变，但达不到上述第 5 条标准，经运动心电图检查结果为阳性者，或经冠状动脉造影、核素心肌扫描、64 排 CT 三种检查方法之一证实有冠状动脉狭窄者；
- •7） 每周心绞痛发作 2 次以上者；
- •8） 8 分≤心绞痛起评分≤12 分及中医证候起评分≥8 分者；
- •9） 年龄在 35～65 岁之间，男女不限；
- •10）根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •1） 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者；
- •2） 半年以内做过冠状动脉血运重建者；
- •3） 合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等），肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •4） 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
- •5） 过敏体质及对本药过敏者；
- •6） 有药物滥用病史；
- •7） 正在参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
瓜蒌冠心合剂
安慰剂组
瓜蒌冠心合剂模拟剂
结局指标
主要结局
心绞痛症状
心电图
中医证候疗效判定
安全性参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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