ChiCTR2100053389进行中（未招募）2 期
信迪利单抗联合含铂化疗治疗可切除的ⅠB～ⅢA 期非小细胞肺癌疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理学缓解
研究概览
简要总结
主要目的：通过探索信迪利单抗联合含铂化疗在可切除的 IB-IIIA 期 NSCLC 患者新辅助治疗的可行性、有效性及安全性，为 IB-IIIA 期 NSCLC 提供新的治疗选择及策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •2.男或女性≥18 周岁，且≤75 周岁；
- •3.细胞学或组织学诊断为非小细胞肺癌；
- •4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •5.未经任何治疗的、Ⅰb-Ⅲa 期的非小细胞肺癌患者（根据 UICC/AJCC 第 8 版 TNM 分期）；
- •6.原发肿瘤可获得活检标本；
- •7.同意接受根治性手术治疗的患者；
- •8.由外科医师评估可手术切除且无手术禁忌的患者；
- •9.ECOG 评分 0-1 分；
- •10.预期生存时间>6 个月；
- •11.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •(1)近 14 天未使用(粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L。
- •(2)近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L。
- •(3)近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；
- •(4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •(5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN
- •(6)血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；
- •(7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •(8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •(9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）。
- •12.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。
排除标准
- •1.首次给药前 5 年内诊断为非小细胞肺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •3.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •4.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •5.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •6.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •7.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •8.已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者;
- •9.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •11.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •12.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •13.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。
- •14.妊娠或哺乳期妇女；
- •15.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：
- •(1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；
- •(2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；
- •(3)在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •(4)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •(5)首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；
- •(7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；
- •(8)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
- •(9)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
- •(10)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •(11)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •(12)存在精神障碍且无法配合治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗联合含铂双药化疗
结局指标
主要结局
主要病理学缓解
无事件生存
次要结局
- 病理学完全缓解
- 总生存期
- 无病生存
- 客观缓解率
- 不良事件
- 无延迟手术率
- 手术后的并发症
研究者
研究点 (1)
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