ChiCTR2500098426尚未招募4 期
大环内酯类药物阿奇霉素方案和新型四环素类药物多西环素方案治疗儿童肺炎支原体感染：一项前瞻性、多中心、随机对照研究。
自选课题（自筹）11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 住院治疗
研究概览
简要总结
研究方案为针对肺炎支原体感染儿童，应用大环内酯类药物阿奇霉素，对比应用新型四环素类药物多西环素治疗的有效性及安全性评价。主要研究目的是评估上述两组治疗方案对儿童肺炎支原体感染疗效的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄：5 岁-18 岁；
- •3.同时符合以下临床表现：
- •(1)发热（体温>=37.3℃）；
- •4.发病病程<=5 天；
- •5.满足支原体感染实验室标准，即满足下列中的任意一条：
- •(1)支原体核酸检测阳性：包括 MP-DNA 或 MP-RNA 检测；
- •(2)支原体抗原检测阳性；
- •6.已签署知情同意书受试者监护人对试验目的充分了解，基本了解试验药物的药理特征及可能发生的不良反应，自愿让孩子参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已使用多西环素或阿奇霉素；
- •2.有典型细菌性感染的证据（有咳黄脓痰临床表现，实验室检查 CRP>=40mg/L）；
- •3.影像学表现：胸部 X 片或 CT 有涉及一个及以上肺叶实变影；
- •4.呼吸衰竭需要住院；
- •5.先天性支气管肺发育异常；
- •6.存在严重基础疾病：包括肝功能衰竭、肾脏病、心衰等循环系统疾病、结缔组织病、免疫缺陷病、肿瘤、高血压、糖尿病、噬血细胞综合征等；
- •7.存在使用阿奇霉素、多西环素的禁忌证；
- •8.正在接受试验性药物或仪器的儿童患者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
住院治疗
时间窗: 治疗开始后 7 天内
次要结局
- 主要单项症状（发热、咳嗽、咳痰等）缓解率及缓解时间(治疗开始后 7 天内)
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
新型四环素类药物多西环素联合糖皮质激素甲泼尼龙方案治疗儿童肺炎支原体肺炎：一项前瞻性、多中心、随机对照研究。ChiCTR2500104971自筹
Unknown
不适用
李正莉医师：研究计划书中未提及任何有关随机对照设计的内容，请核查随机方法处所填内容，再次确认该研究设计类型；请完善测量指标的填写；该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 米诺环素治疗 8 岁以上儿童难治性支原体肺炎的临床观察ChiCTR2000038463单位科研经费100
Unknown
不适用
喜炎平注射液联合阿奇霉素与阿奇霉素对照治疗儿童肺炎支原体肺炎 评价有效性和安全性的 随机、双盲、平行对照、多中心临床研究ChiCTR2000030560自筹450
Unknown
不适用
阿奇霉素在儿童肺炎支原体性肺炎患者肺部转运药动 / 药效学研究ChiCTR2300077128武汉市 2023 年度知识创新专项（2023020201010200）
Unknown
不适用
阿奇霉素治疗肺炎支原体肺炎儿童的随机对照研究ChiCTR2400080889北京市自然科学基金