ChiCTR2500104971进行中（未招募）不适用
新型四环素类药物多西环素联合糖皮质激素甲泼尼龙方案治疗儿童肺炎支原体肺炎：一项前瞻性、多中心、随机对照研究。
自筹10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 入组后 5 天内患儿退热率（热退且维持 48 小 时以上）
研究概览
简要总结
针对住院支原体肺炎儿童，与单纯应用多西环素治疗相比，应用多西环素联合甲泼尼龙治疗方案在改善支原体肺炎患儿临床症状及减少肺内并发症发生风险的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合住院指征的肺炎病人（发热>=5 天、指脉氧饱和度<=0.93、气促等）；
- •2.年龄：5 岁-18 岁；
- •3.同时符合以下临床表现：(1)发热（体温>=38℃）； (2)咳嗽；
- •4.发热病程＜10 天；
- •5.满足支原体感染实验室标准，即满足下列中的任意一条：(1)支原体核酸检测阳性：包括 MP-DNA 或 MP-RNA 检测； (2)MP 抗原检测阳性；
- •6.影像学表现：胸部 X 片或 CT 证实有涉及一个及以上肺叶实变影，且不存在肺坏死、肺栓塞、胸腔积液等肺内并发症；
- •7.已签署知情同意书受试者监护人对试验目的充分了解，基本了解试验药物的药理特征及可能发生的不良反应，自愿让孩子参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.入院前已使用多西环素或甲泼尼龙；
- •2.存在使用多西环素、甲泼尼龙的禁忌证；
- •3.发热时间>=10 天；
- •4.已有肺内并发症（肺栓塞、肺坏死、胸腔积液、塑型支气管炎等）；
- •5.呼吸衰竭需要机械通气；
- •6.先天性支气管肺发育异常；
- •7.存在严重基础疾病：包括肝功能衰竭、肾脏病、心衰等循环系统疾病、结缔组织病、免疫缺陷病、肿瘤、高血压、糖尿病、噬血细胞综合征等；
- •8.正在接受试验性药物或仪器的儿童患者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
入组后 5 天内患儿退热率（热退且维持 48 小 时以上）
时间窗: 入组后 5 天内
次要结局
- 咳嗽恢复时间(入组后 7 天内)
- 胸部影像学病变恢复情况（胸片或胸部 CT）(入组后 7 天内)
- 白细胞计数(入组后 7 天内)
- C-反应蛋白(入组后 7 天内)
- 乳酸脱氢酶(入组后 7 天内)
- 肝功能(入组后 7 天内)
- D 二聚体(入组后 7 天内)
- 铁蛋白(入组后 7 天内)
- 肺坏死(入组后 7 天内)
- 肺栓塞(入组后 7 天内)
- 胸腔积液(入组后 7 天内)
研究者
研究点 (10)
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