ChiCTR2500098426Not yet recruitingPhase 4
大环内酯类药物阿奇霉素方案和新型四环素类药物多西环素方案治疗儿童肺炎支原体感染：一项前瞻性、多中心、随机对照研究。
自选课题（自筹）11 sites in 1 countryStarted: December 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 11
- Primary Endpoint
- 住院治疗
Study Overview
Brief Summary
研究方案为针对肺炎支原体感染儿童，应用大环内酯类药物阿奇霉素，对比应用新型四环素类药物多西环素治疗的有效性及安全性评价。主要研究目的是评估上述两组治疗方案对儿童肺炎支原体感染疗效的差异。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签
Eligibility Criteria
- Ages
- 5 to 18 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2.年龄：5 岁-18 岁；
- •3.同时符合以下临床表现：
- •(1)发热（体温>=37.3℃）；
- •4.发病病程<=5 天；
- •5.满足支原体感染实验室标准，即满足下列中的任意一条：
- •(1)支原体核酸检测阳性：包括 MP-DNA 或 MP-RNA 检测；
- •(2)支原体抗原检测阳性；
- •6.已签署知情同意书受试者监护人对试验目的充分了解，基本了解试验药物的药理特征及可能发生的不良反应，自愿让孩子参加本试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.已使用多西环素或阿奇霉素；
- •2.有典型细菌性感染的证据（有咳黄脓痰临床表现，实验室检查 CRP>=40mg/L）；
- •3.影像学表现：胸部 X 片或 CT 有涉及一个及以上肺叶实变影；
- •4.呼吸衰竭需要住院；
- •5.先天性支气管肺发育异常；
- •6.存在严重基础疾病：包括肝功能衰竭、肾脏病、心衰等循环系统疾病、结缔组织病、免疫缺陷病、肿瘤、高血压、糖尿病、噬血细胞综合征等；
- •7.存在使用阿奇霉素、多西环素的禁忌证；
- •8.正在接受试验性药物或仪器的儿童患者。
Arms & Interventions
对照组
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
住院治疗
Time Frame: 治疗开始后 7 天内
Secondary Outcomes
- 主要单项症状（发热、咳嗽、咳痰等）缓解率及缓解时间(治疗开始后 7 天内)
Investigators
Study Sites (11)
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