ChiCTR-ONC-13003470进行中（未招募）4 期
洛铂方案治疗转移性乳腺癌安全性和有效性的前瞻性、单臂开放、多中心 IV 期临床研究
贵州益佰制药股份有限公司，国家科技部（“十二五重大新药创制”科技重大专项）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2013年8月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1、系统评价 LBP 在 MBC 人群广泛使用条件下的安全性和有效性； 2、揭示新的不可预见的不良反应、疗效特点、适宜人群以及联合方案药物相互作用关系； 3、揭示 LBP 不良反应发生的相关因素，制定降低不良反应风险的防范措施，为进一步优化 LBP 临床合理用药提供科学依据； 4、初步探索 LBP 对老年患者治疗特点，为初步制定老年特殊人群 LBP 个体化治疗方案提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、年龄≥18 岁，女性；
- •2、经病理组织学确诊为乳腺癌；
- •3、临床分期为转移性乳腺癌；
- •4、必须至少存在一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1）；
- •5、体力状况 ECOG PS：0-2；
- •6、预期生存时间≥3 月；
- •7、实验室检查符合以下标准：
- •? 骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •? 肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；
- •? 肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •8、研究期间及治疗后六个月内避孕，非哺乳期；
- •9、患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1、既往对铂类化合物有过敏史；
- •3、研究者认为不合适入组者。
研究组 & 干预措施
转移性乳腺癌
含洛铂化疗方案
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 有效性
研究者
研究点 (1)
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