ChiCTR2300074923尚未招募不适用
阿利妥蛋白注射液治疗肌萎缩侧索硬化的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验
达尔文细胞生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸检查
研究概览
简要总结
评估阿利妥蛋白注射液的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •用药后诊断为肌萎缩侧索硬化症（ALS）的患者；
- •改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2 分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为 4 分）；
- •用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥60%；
- •病程在 2 年或以内（从第一次出现 ALS 任何症状算起）；
- •年龄 45~70 周岁（包括 45 及 70 周岁），性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •诊断为家族性 ALS 者（根据家族史）；
- •有明显认知障碍者（MMSE 量表：文盲组≤19 分、小学组≤22 分，初中及以上组（大于 8 年受教育年）≤26 分）；
- •严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病；
- •严重肝功能损害：ALT、AST > 3 倍正常值上限，或其它已知肝 脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等；
- •筛选期，近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患 者（按照 NYHA 分级为 III-IV 级患者）；
- •合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病；
- •筛选前 30 天内参加其它临床试验；
- •11.其它研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
治疗
结局指标
主要结局
呼吸检查
肌电图检查
脑脊液
血液
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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