ChiCTR2400086141尚未招募治疗新技术临床试验
fMRI 引导的个体化精准定位 rTMS 治疗中重度阿尔兹海默病
研究课题经费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 临床痴呆量表
研究概览
简要总结
本研究采用重复经颅磁刺激，刺激外顶叶皮层，通过功能连接调控位于深部的后扣带回皮质，从而提高中重度阿尔茨海默病患者的认知能力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 三盲，操作者，评估者及患者都不知道被试属于哪一组
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康控制组：（1）年龄 55-80 岁；（2）客观神经心理评估成绩在正常范围内；（3）无认知能力下降或认知能力下降的担忧；（4）通过 MRI 安全筛查；（5）最近未参与其他临床试验；（6）签署被试知情同意书。
- •认知障碍组：（1）年龄 55-80 岁；（2）临床痴呆量表（clinical dementia rating，CDR）分数 2 至 3 分；（3）简明精神状态检查量表（mini-mental state examination，MMSE）分数小于 18 分；（4）在 TMS 治疗前使用稳定剂量的治疗药物至少 3 个月；（5）通过 TMS 安全筛查，无金属植入的 DBS 电极，既往无癫痫病及其他神经精神疾病，无运动系统疾病；（6）通过 MRI 安全筛查，无头部外伤及严重心脏病史，且可以完成 MRI 扫描；（7）曾经或目前未参与其他 TMS 试验；（8）签署被试知情同意书。
排除标准
- •健康控制组：（1）主动退出试验；（2）所有 fMRI 图像的头动，平动>3mm，旋动>3°。
- •认知障碍组：（1）有明显不良反应；（2）主动退出试验；（3）无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；（4）所有 fMRI 图像的头动，平动>3mm，旋动>3°。
研究组 & 干预措施
精准定位组
非精准定位组
结局指标
主要结局
临床痴呆量表
简明精神状态检查量表
次要结局
- 严重障碍量表
- 日常生活能力
- 神经精神量表
- 临床印象变化量表
研究者
研究点 (2)
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