ChiCTR2400082477进行中（未招募）1 期
养固健牌利清通颗粒有助于维持中医辨证属湿热证者血尿酸健康水平功能人体试食试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 无限极（中国）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血尿酸
研究概览
简要总结
开展科技部重点研发计划中医药现代化专项项目之一的“基于辨证保健的中药复方保健产品评价技术体系研究及示范研发平台的建立（2018YFC1706800）”的课题“中药复方保健产品人体功效试验评价体系的研究和平台的建立（2018YFC1706805）”研究，对湿热证血尿酸偏高者进行保健食品人体试食试验，评价“养固健牌利清通颗粒”有助于维持中医辨证属湿热证者血尿酸健康水平功能的人体有效性，以探讨中医辨证应用于保健产品的重要性，同时也对其安全性进行评估，从而建立有助于维持中医辨证属湿热证者血尿酸健康水平功能人体试食试验方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- ①双盲：根据双盲试验要求，试验产品和对照产品剂型包装一致。 ②编盲：由不参与研究的人员借助sas软件制定盲底，根据盲底对试验药物与对照药物进行编盲，编盲过程有文字记录并由编盲所有人员签字。 ③应急信件：为每位受试者准备一个应急信件，信封用厚的牛皮纸制成，不透光，信封上印有养固健牌利清通颗粒试食试验应急信件、编号，信封内备一张信纸，其内容为：编号xxx的受试者被分到xx组。应急信件随试食样品发放至研究单位，应急信件的拆阅只有在受试者发生紧急情况时，而该紧急情况的处理必须依赖于了解试验用药的种类时，才可紧急破盲，所有应急信件在实验结束后收回。 ④揭盲：人体试食试验结束后，在人体试食试验单位，由密码控制者、试验研究负责人、资料分析员在场的情况下揭开密码，将试验组与对照组分为试食、对照组两组，进行资料的统计学分析、处理。统计完成后进行第二次揭盲，即公布试食组、对照组分别代表的是试验产品还是对照产品。当发生某些紧急情况，需要提前揭开密码时，应在较小范围内进行，以免影响整个双盲试验的实施。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤65 岁。
- •（2）在正常嘌呤饮食下，非同日两次空腹检测血清尿酸水平，尿酸水平男性及绝经期女性在＞420 且≤540μmol/L，非绝经期女性＞360 且≤540μmol/L。
- •（3）符合中医湿热证。
- •（4）近 2 个月未服用降尿酸药物或相关产品。
- •（5）自愿签署知情同意。
排除标准
- •（1）痛风发作期患者。
- •（2）血尿酸＞480μmol/L 且≤540μmol/L，合并有高血压、脂代谢异常、糖尿病、肥胖、脑卒中、冠心病、心功能不全、尿酸性肾石病、肾功能损害（≥CKD２期）的人群。
- •（3）合并有其他心、肝、肾和造血系统等严重疾病及精神病患者。
- •（4）继发性高尿酸血症者：肾功不全、血液病（白血病）、恶性肿瘤（骨髓瘤）、
- •肝硬化疾病及药物引起的高尿酸血症。
- •（5）备孕、妊娠及哺乳期妇女。
- •（6）已知对试验产品成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试食组
对照组
结局指标
主要结局
血尿酸
中医症候(湿热证)积分-口苦
中医症候(湿热证)积分-口粘腻
中医症候(湿热证)积分-便溏不爽
中医症候(湿热证)积分-小便黄
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝肾功能
- 心电图
- 腹部 B 超
- 中医症候(湿热证)积分-头身困重
- 中医症候(湿热证)积分-脘腹痞闷
- 中医症候(湿热证)积分-渴不多饮
研究者
研究点 (1)
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