ChiCTR2200064082进行中（未招募）治疗新技术临床试验
动作观察同步 NMES 对中枢神经系统损伤患者运动功能的影响及机制研究
中国康复研究中心科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- fNIRS 评价指标
研究概览
简要总结
1 揭示 AO+NMES 治疗时人脑 MNS 激活的范围与程度，为 AO 同步 NMES 作为一种新的康复技术提供神经可塑性理论依据。 2 揭示 AO+NMES 治疗对 sEMG 信号的影响，为 AO 同步 NMES 作为一种新的康复技术提供神经肌肉控制理论依据。 3.揭示长时间 AO+NMES 治疗前后，患者 MNS 激活的范围与程度及 sEMG 指标变化，并阐明其与行为学指标变化之间的联系，为 AO 同步 NMES 作为一种新的康复技术提供机制研究与疗效研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于康复治疗的特点，临床研究中无法实施“受试者设盲”及“治疗者设盲”，本研究只对评定者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究对象：在中国康复研究中心北京博爱医院接受康复治疗的住院及门诊脊髓损伤及脑卒中患者，接受常规药物及康复治疗，未参加其他相关临床研究。
- •1.脊髓损伤患者纳入标准：
- •（1）符合 ISNCSCI 临床诊断；
- •（2）经 MRI 检查证实为脊髓损伤；
- •（2）病情稳定，意识清楚，无认知障碍，能够耐受每天 40min 的治疗量；
- •（3）成年，年龄 18 岁以上；
- •（4）病程 12 个月以内；
- •（5）治疗前及治疗期间未接受肉毒素注射及手术等有创治疗；
- •（6）初中以上文化程度；
- •（7）无视觉障碍，国际标准视力表检查双眼视力或矫正视力≥1.0；
- •（8）右利手，通过爱丁堡优势手调查（Edinburgh Handedness Inventory，EHI）确定；
- •（9）患者或家属同意参与研究并签署知情同意书。
- •2.脑卒中患者纳入标准：
- •（1）脑卒中患者，包括脑梗死和脑出血，符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准；
- •（2）经 CT 或 MRI 确定为脑卒中；
- •（2）Brunnstrom 分级 II～IV 级；
- •（3）右利手，通过 EHI 确定；
- •（4）成年，年龄 30～70 岁；
- •（5）亚急性期，病程 3～6 个月；
- •（7）简易精神状态量表（Mini Mental State Examination, MMSE）评分≥27 分，能够执行治疗指令，无严重认知及言语障碍，能够听懂口令并与治疗师进行沟通；
- •（8）无视觉障碍，国际标准视力表检查双眼视力或矫正视力≥1.0；
- •（9）生命体征稳定，病情不再进展，能够耐受每天 30 分钟的治疗量。
排除标准
- •1.脊髓损伤患者排除标准：
- •（1）生命体征不稳定者；
- •（2）存在 NMES 禁忌证：开放性伤口或感染、皮肤损伤或皮肤病（如湿疹等）、急性感染(如骨髓炎等)、血管性疾病（如血栓或静脉炎）、传染病、金属内植物和心脏起搏器等；
- •（3）合并其他重大疾病、重要脏器功能严重障碍者，如心、肺、肝、肾等脏器疾病或衰竭；
- •（4）存在严重精神心理问题者；
- •（5）伴有脑外伤等其他严重损伤者，存在认知障碍或言语障碍，无法理解并执行口令者；
- •（6）存在影响评定结果的其他临床问题，如视力低下、近期或未愈合的骨折、前庭疾病等；
- •（7）患者或家属拒绝参与研究者。
- •2.脑卒中患者排除标准：
- •（1）蛛网膜下腔出血、静脉窦血栓形成、短暂性脑缺血发作、进展型脑卒中或可逆性脑缺血发作者；
- •（2）病灶位于双侧大脑半球、小脑或脑干者；
- •（3）存在 NMES 治疗的禁忌证：皮肤损伤或皮肤病（如湿疹等），急性感染(如骨髓炎等)， 血管性疾病（如血栓或静脉炎）、金属内植物和心脏起搏器等；
- •（4）合并其他重大疾病，如心、肺、肝、肾等脏器疾病或衰竭；
- •（6）接受手术等有创治疗；
- •（7）存在影响评定结果的其他临床问题，如视力低下、近期或未愈合的骨折、前庭疾病等；
- •（8）存在其他神经系统疾病，如多发性硬化、帕金森病等，或存在严重精神心理问题。
研究组 & 干预措施
实验组
视频录像动作观察+神经肌肉电刺激
对照组
无关影响观看+神经肌肉电刺激
结局指标
主要结局
fNIRS 评价指标
sEMG 评价指标
次要结局
- 康复量表评价指标
研究者
研究点 (1)
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