CTR20222578已完成生物等效性试验
他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2022年10月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以山西远扬医药科技有限公司（生产厂家：山东裕欣药业有限公司）持证的他达拉非片（规格：5mg）为受试制剂，原研进口 Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（规格：5mg，商品名：希爱力®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性受试者；
- •体重≥50.0kg，且体质指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、12 导联心电图检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对他达拉非过敏；
- •（问询）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- •（问询）筛选前 30 天内至研究药物最后一次给药后的 6 个月内受试者有捐精计划或其伴侣有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •烟检阳性，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL，或尿液药物滥用筛查阳性；
- •（问询）筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天），或试验期间不能中断吸烟；
- •（问询）筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）筛选前 6 个月内具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- •（问询）筛选前 14 天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐类药物）、非处方药、保健品或中草药等，或接种过疫苗；
- •（问询）筛选前 6 个月内饮过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入；
- •（问询）筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含葡萄柚的食物、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料），或试验期间不能中断摄入；
- •（问询）筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •（问询）具有乳糖或半乳糖不耐受的受试者，或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过药物；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血，或试验期间计划献血；
- •（问询）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- •（问询）有吞咽困难（片剂）者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 96h
不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），体格检查、生命体征测量，心电图检查结果。
时间窗: 首次给药至试验结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 96h)
研究者
费晖娟
山西远扬医药科技有限公司
研究点 (1)
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