ChiCTR2100044562尚未招募早期 1 期
基于胆囊癌类器官样本库构建、药物敏感测试及其联合免疫治疗临床试验研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 类器官的体积和数量
研究概览
简要总结
构建胆囊癌类器官样本库，并且基于此生物库进行药物敏感测试及其联合免疫治疗方案试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁-80 岁；亚裔；
- •生命体征平稳，KPS ≥60 分；
- •经过病理组织学或细胞学确诊胆囊癌，进行根治性手术（R0）治疗，或行非根治性手术（R1），或行姑息性手术的晚期，或复发转移性胆囊癌需行手术的患者；
- •可获取足量新鲜肿瘤组织进行基因组测序及免疫组化检测；
- •根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量、可评价的客观病灶（螺旋 CT 检查靶病灶的最长径≥10mm；如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）；
- •预计生存期≥12 周；
- •肝功能 AST 和 ALT≤5 倍正常值上限（ULN），肝功能 Child 分级为 A 级或 B 级；白细胞计数>3×10^9/L，粒 细 胞 绝 对 计 数 ≥1.5×10^9 /L ； 血 小 板≥75×10^9 /L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min；总胆红素≤3 倍正常值上限（ULN）；
- •自愿参加本研究，签署知情同意书，如受试者无法阅读或签字，则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书，对无能力表达同意的受试者，则向其法定代理人提供上述介绍与说明，并由法定代理人签署知情同意书；依从性良好。
排除标准
- •1.在本研究前曾经接受过以下治疗：
- •a. 分子靶向治疗，原发患者接受抗肿瘤的化疗，复发患者 3 周内接受抗肿瘤化疗；
- •b. 靶病灶曾经接受放疗；
- •c. 正在参加其他治疗性 / 干预性的临床试验；
- •已有脑转移或软脑膜转移；
- •具有胆囊癌以外的其他恶性肿瘤史 （业已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年的其他恶性肿瘤除外） ；
- •合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液；
- •伴有其他的严重疾病，包括但不限于：
- •a．难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）；
- •c．难以控制的糖尿病；
- •e．间质性肺炎患者或氧饱和度偏低；
- •f. 活动性自身免疫系统疾病须长期使用类固醇者；
- •g. 曾接受异体移植的患者；
- •h. 影响知情同意和 / 或方案依从性的精神疾病；
- •i．存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病。
研究组 & 干预措施
对照组 H
氟尿嘧啶
干预措施: 氟尿嘧啶
试验组 A
吉西他滨联合 GEMOX
试验组 B
氟尿嘧啶联合 GEMOX
试验组 C
顺铂联合 GEMOX
试验组 D
吉西他滨联合 FOLFIRINOX
试验组 E
氟尿嘧啶联合 FOLFIRINOX
试验组 F
顺铂联合 FOLFIRINOX
对照组 G
吉西他滨
对照组 I
顺铂
结局指标
主要结局
类器官的体积和数量
药物半数最大抑制浓度
无进展生存期
总生存期
客观缓解率
临床受益反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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