ChiCTR-IPR-17011038进行中（未招募）4 期
阿帕替尼联合射频消融治疗肝细胞癌的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼联合射频消融治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的 HCC 患者；
- •肿瘤数目≤3 个，最大肿瘤直径≤5cm；
- •BCLC 分期为 0-B1 期；
- •患者拒绝行肝移植或肝切除术；
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •ECOG PS 评分：0-2 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •a) HB≥90 g/L；
- •b) ANC≥1.5×109/L；
- •c) PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）
- •a) ALB ≥29 g/L；
- •b) ALT 和 AST<5?ULN；
- •c) TBIL ≤1.5?ULN；
- •d) 肌酐 ≤1.5?ULN；
- •（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •主要血管癌栓形成和 / 或肝外转移；
- •已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
- •难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血，或 Child-Pugh 评分＞2；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合射频消融
对照组
射频消融
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
射频消融联合卡瑞利珠单抗治疗肝细胞肝癌的随机、对照、开放性临床研究ChiCTR2000039093自筹经费60
Unknown
2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE 治疗不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性研究ChiCTR-IIR-17013362江苏恒瑞医药股份有限公司；中国抗癌协会230
Unknown
4 期
肝内多发肝细胞癌病灶患者手术切除联合射频消融治疗策略的临床研究ChiCTR-ONC-14005171自筹资金400
尚未招募
Unknown
肝切除联合射频消融治疗多灶性肝癌的安全性和有效性回顾性研究ChiCTR2300069736
已完成
Unknown
经皮射频消融与微波消融治疗肝脏肿瘤的对比研究肝脏肿瘤ChiCTR-TRC-12003101120