ChiCTR2400093460尚未招募诊断试验新技术临床试验
评价一款 CTA 人工智能软件识别冠状动脉炎性、易损斑块的准确性试验
科技创新 2030——重大项目（青年人才培育计划）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 斑块特异性血管周围脂肪衰减指数
研究概览
简要总结
评价一款 CTA 人工智能软件识别冠状动脉斑块特异性炎症（即炎性、易损斑块）的准确性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.同意签署书面知情同意；
- •3.诊断为稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和心肌梗死（发病 1~8 周），拟行冠状动脉造影和 OCT 检查；
- •4.冠状动脉造影显示，在管腔直径≥2.0mm 的冠状动脉至少存在一个直径狭窄率 25%~75%的非“罪犯”斑块。
排除标准
- •1.心肌梗死 1 周内、合并心源性休克等病情不稳定；
- •2.既往行任何形式的心肌血运重建；
- •3.CTA、PET-CT、冠状动脉造影或 OCT 检查禁忌（如碘对比剂过敏等）或影像学检查成像质量较差；
- •4.肝功能异常（ALT 超过参考值上限 3 倍）、肾功能异常（肌酐清除率≤30mL/min）；
- •5.超声心动图 LVEF<30%；
- •6.未控制的感染性疾病；
- •8.既往或计划使用“抗炎”药物（如激素、免疫性抑制剂、化疗药或秋水仙碱等）；
- •9.左主干狭窄≥50%；
- •10.妊娠期、哺乳期或育龄期妇女；
- •11.受试者过去 3 月参与过其他临床试验；
- •12.预期寿命不足 1 年。
结局指标
主要结局
斑块特异性血管周围脂肪衰减指数
基于 CCTA 的解剖高风险斑块
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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