ChiCTR2100041789进行中（未招募）4 期
半乳甘露聚糖制剂对中国重症患者肠内营养耐受性及肠道微生态影响的临床研究
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 328 人开始时间: 2020年12月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 328
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 目标喂养量的达标率
研究概览
简要总结
首要研究目的：评价含半乳甘露聚糖的整蛋白型肠内营养制剂对中国重症患者进行营养支持的有效性与耐受性； 次要研究目的：观察含半乳甘露聚糖的整蛋白型肠内营养制剂对中国重症患者的肠道微生态的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合颅脑损伤定义的收入 ICU 患者，预计住 ICU 时间≥12 天；
- •年龄 18-80 岁（含边界值）；
- •入 ICU 时 AGI 评分 I 或 II 级；
- •血流动力学稳定：1）平均动脉压 MAP (mean arterial pressure) ≥ 65 mmHg；2）未使用血管活性药物或使用小剂量血管活性药物：去甲肾上腺素＜ 0.5 μg /kg/min，多巴胺输注＜5μg/kg/min（或者去甲肾上腺素等效价公式：（去甲肾上腺素＜12.5μg/min = [去甲肾上腺素 (μg /min)] + [多巴胺 (μg /kg/min) ÷ 2] + [肾上腺素 (μg /min)] + [苯肾上腺素 (μg /min) ÷ 10] + [加压素(units/h) × 8.33]）；
- •无法经口进食，需要且可安全建立鼻肠管或鼻胃管启动全营养肠内营养支持；
- •在自愿的情况下签署知情同意书，并按要求完成问卷调查及随访；当无法自行签署知情同意书并完成问卷调查、随访时，可由法定代表人或监护人代行。
排除标准
- •1.BMI<18.5 kg/m2 或 > 30 kg/m2；
- •2.入 ICU 前 24H 内接受过含膳食纤维全营养素肠内营养产品；
- •3.预计住 ICU 时间<10 天；
- •4.已知存在炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）；
- •5.正在接受化疗、放疗者；
- •6.骨髓或器官移植者；
- •8.怀孕或哺乳期女性；
- •9.既往有半乳糖血症病史；
- •10.已知对试验用产品中任何一种成分过敏者，或研究者判断需要限制膳食纤维摄入；
- •11.其它研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
佳膳佳立畅
对照组
瑞素
结局指标
主要结局
目标喂养量的达标率
次要结局
- 胃肠道不耐受发生率
- ICU 停留期间血糖
- 入 ICU 当天、肠内营养支持前、后第 5、第 10 天前白蛋白、氮平衡的变化
- ICU 停留期间呼吸机相关肺炎发生率
- ICU 停留期间导管相关性血流感染发生率
- 消化道应激性溃疡 / 消化道出血
- 肠外营养使用情况
- 入住 ICU 后 28 天（含）内病死率
- 住院时间
- 住 ICU 时间
- 机械通气时间
- SOFA 评分和 APECHE-II 评分
- 肠道微生态改变情况
研究者
研究点 (7)
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