ChiCTR2000034635尚未招募4 期
急性心肌梗死患者血浆 PCSK9 水平与血小板活化、凝血Ⅷ因子相关性及对预后的影响
院级课题基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆 PCSK9
研究概览
简要总结
入选 2020 年 8 月至 2021 年 8 月住院的 90 例急性心肌梗死患者（包括 STEMI 和 NSTEMI），根据治疗方案分为药物保守治疗组及再灌注治疗组，每组 45 例。每组再随机分为 PCSK9 抑制剂干预组与非 PCSK9 抑制剂干预组。再灌注治疗组包括静脉溶栓组及直接 PCI 组。入选患者均于入院时即刻抽血检测凝血Ⅷ因子活性、血浆 PCSK9、低密度脂蛋白受体相关蛋白 1（LRP1）及 CD63。PCSK9 抑制剂干预组给予皮下注射 PCSK9 抑制剂，共两次，入院后一次，半月后一次。1 个月后所有入选患者复测凝血Ⅷ因子活性、CD63、血浆检测 PCSK9、低密度脂蛋白受体相关蛋白 1（LRP1）。动态随访所有患者 1、3、6、12 个月的心脏超声、NT-proBNP，记录心血管事件（包括心绞痛、再发心梗、心衰发作、出血事件、心源性死亡）。探讨 PCSK9 与血小板活化、凝血Ⅷ因子活性的相关性及 PCSK9 水平对患者预后的影响；探索 PCSK9 抑制剂对凝血酶Ⅷ活性及血小板活化的影响及其机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~80 岁，男女不限，经过临床症状、心电图及心肌酶学明确急性 ST 段抬高型心肌梗死或急性非 ST 段抬高型心肌梗死的患者。诊断标准参照 2017 年中华医学会《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断与治疗指南》和 2016 年《非 ST 段抬高型急性冠脉综合征诊断与治疗指南》。
排除标准
- •心源性休克；经过较长时间心肺复苏；消化道出血；血小板计数<100x109/L；丙氨酸氨基转移酶（AST）或天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍正常值上限；重度肾功能不全（Cockcroft-Gault 公式估算肾小球滤过率<30ml?min-1?1.73m-2）；肿瘤终末期，感染性休克，结蹄组织病，血液系统疾病，难治性高血压，急性脑卒中，糖尿病酮症或高渗昏迷，妊娠。
研究组 & 干预措施
药物保守治疗 PCSK9 干预组
注射 PCSK9 抑制剂
再灌注 PCSK9 干预组
注射 PCSK9 抑制剂
药物保守治疗非 PCSK9 干预组
no
干预措施: no
结局指标
主要结局
血浆 PCSK9
凝血因子Ⅷ活性
CD63
低密度脂蛋白受体相关蛋白 1（LRP1）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
PCSK9 抑制剂早期干预对急性心肌梗死直接 PCI 患者预后的影响：一项随机、开放标签、安慰剂对照的前瞻性多中心临床研究ChiCTR2000035056经费自筹188
Unknown
不适用
PCSK9 抑制剂改善 NSTEMI 患者介入术中慢血流与心肌损伤的作用及机制ChiCTR2200058510云南省阜外心血管医院120
Unknown
不适用
NSTE-ACS 患者血小板功能与 PCI 术后冠脉血流再灌注和心肌灌注之间的相关性冠心病ChiCTR2100053402自筹50
Unknown
不适用
血红蛋白水平对急性 ST 段抬高型心肌梗死患者 PCI 术后预后的影响的前瞻性、单中心临床研究ChiCTR-ROC-17011542自筹390
Unknown
不适用
血栓抽吸联合替格瑞洛对 STEMI 急诊 PCI 术心肌灌注及预后影响观察ChiCTR-IPR-14005315东莞康华医院心脏中心阳光基金300