ChiCTR2200055437尚未招募治疗新技术临床试验
中医药预防胆总管结石排石 / 取石治疗后结石复发的随机对照、双盲、多中心临床研究
山东省中西医结合胆石症专病防治项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结石复发率
研究概览
简要总结
评估结石复发率来评价疏肝利胆方在排石 / 取石治疗胆总管结石后预防结石复发的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.强化 CT 或者 MRCP 证实的胆总管结石患者；
- •2.年龄：18-90 岁，性别不限；
- •3.经取石 / 排石治疗后，胆道造影证实无结石残留；
- •4.一般情况良好，入组前 1 周内 Karnofsy 评分≥60 分；
- •5.中医诊断为肝郁气滞者或经治疗后转变为肝郁气滞证型者；
- •6.患者签署了同意参加该实验研究的知情同意书，并能保证接受随访。
排除标准
- •以往（5 年内）或同时患有恶性肿瘤；
- •严重的心、肺、肾疾病，脑血管意外、严重糖尿病并发症患者；
- •过敏体质，或已知对本药成份过敏者；
- •正在参加其它药物临床试验或接受其它中药治疗者；
- •严重营养不良、感染性疾病和嗜酒嗜药史；
- •肠易激综合征及一年内炎性肠病；
- •听觉、视觉或运动障碍类的缺陷型疾病；
- •研究者认为其他原因不适合临床试验者（如合并活动性酒精性肝硬化或自身免疫系肝病）。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
结石复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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