CTR20233683进行中（未招募）2 期
一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅 / 深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb 期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 351 人开始时间: 2023年11月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 351
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 各组受试者目标创面达到完全愈合的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验药物在（浅 / 深）Ⅱ度烧伤受试者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁~75 周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）；
- •烧伤后 48 小时内入院就诊；
- •烧伤总面积≤30%，目标创面的烧伤深度符合浅Ⅱ度或深Ⅱ度；
- •目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在 20~400cm2 之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]；
- •有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗期间至治疗结束 1 个月内采取有效的避孕措施；
- •自愿参与临床试验并签署知情同意书；
- •能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。
排除标准
- •化学性烧伤、电接触烧伤或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，烧伤深度为Ⅲ度的创面面积＞3%体表面积；多个创面时，浅Ⅱ度或
- •深Ⅱ度目标创面邻近的创面烧伤深度为Ⅲ度且不便于进行分别治疗或包
- •烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤；
- •过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份
- •经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病：
- •筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或 NYHA 心功能分级≥ 3 级；
- •有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据 Cockcroft and Gault 公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT>2.5 倍 ULN，AST>2.5 倍 ULN；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或随机血糖≥ 11.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8.0%；
- •免疫功能障碍患者，如 HIV 感染患者；
- •可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者；
- •有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者；
- •筛选期间目标创面使用生长因子类敷料的患者；
- •最近三个月内参与过干预性药物 / 医疗器械临床试验者；
- •依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者；
- •医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者。
- •Cockcroft and Gault 公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]：
- •Ccr=[(140-年龄）×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]或 Ccr=[(140-年龄）×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]女性按计算结果×0.85。
结局指标
主要结局
各组受试者目标创面达到完全愈合的时间
时间窗: 每天
次要结局
- 治疗不同时间各组用药区域完全愈合的受试者比例，创面愈合情况，不良事件等(每天)
研究者
王会肖
北京华芢生物技术有限公司
研究点 (30)
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