ChiCTR2100045105进行中（未招募）早期 1 期
“三联促通”疗法促进脑卒中非急性期运动障碍康复的随机对照临床研究
成都中医药大学附属医院4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年12月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 一般指标
研究概览
简要总结
- 以脑卒中非急性期（脑卒中发病 1 月后）运动障碍患者为研究载体，通过观察“三疗促通”疗法对脑卒中非急性期运动障碍患者肌力、肌张力及运动功能的影响，实现“三疗促通”疗法促进脑卒中非急性期运动障碍康复疗效的客观评价。
- 以药物治疗为对照，对比治疗后“三联促通”疗法与药物治疗对脑卒中非急性期运动障碍患者肌力、肌张力和运动功能的疗效差异，评价“三联促通”疗法的临床有效性及安全性，实现脑卒中非急性期运动障碍患者临床康复方案优化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合脑卒中诊断标准，且系首次发生者；
- •2.存在单侧肢体运动障碍者；
- •3.MMT 肌力评级：肌力<5 级，且下肢肌力>2+级；
- •4.改良 Ashworth 痉挛量表评定：肌张力>0 级；
- •6.年龄 20-80 岁，能积极配合治疗者；
- •7.能够完成独立行走者；
- •8.本人知晓并同意相关研究内容，签署知情同意书者；
- •（注：同时符合上述 8 条的患者，即予纳入）
排除标准
- •其他疾病、原因导致的运动障碍者，如帕金森病、帕金森综合征、进行性核上性麻痹、肝豆状核变性、特发性震颤、多系统萎缩、舞蹈症、投掷症、肌阵挛、肌张力障碍、抽动症等；
- •有严重疾病，无法配合治疗者，如不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病并发症控制欠佳，或有癫痫、重要脏器功能严重衰竭以及脑卒中二次发作等；
- •易合并感染及出血者、肿瘤、孕妇、术后功能障碍患者；
- •治疗期间接受除针刺、杵针外其他传统中医康复疗法干预者；
- •有语言、认知障碍等不能明白指令进行沟通、配合者；
- •既往有精神疾病或长期使用镇静剂者；
- •合并其他疾病判定不能进行运动者。
- •（注：凡符合上述任何 1 条的患者，即予排除）
研究组 & 干预措施
“三联促通”疗法组
“三联促通”疗法联合中风醒脑液
药物治疗组
口服中风醒脑液
结局指标
主要结局
一般指标
生化指标
MMT 徒手肌力分级
改良 Ashworth 分级
简化 Fugl-Meyer 评分
日常生活活动能力评分
等速肌力测试指标
三维步态分析指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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