ChiCTR2000038895进行中（未招募）4 期
ARNI 或 ARB 治疗原发性瓣膜反流 外科术后残余左心室重构的前瞻性研究
Not stated7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 398 人开始时间: 2020年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 398
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 左心室射血分数
研究概览
简要总结
- 通过比较术后残余左心室重构出现完全逆转的时间点、发生率，探究血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（angiotensin receptor-neprilysin inhibitor, ARNI）治疗的有效性是否优于血管紧张素受体阻滞剂（angiotensin receptor blocker, ARB）；
- 在左心室重构完全逆转的患者中，通过比较停药与继续用药，探究停药后左心室重构是否复发，并进一步比较复发率在 ARNI 与 ARB 组有无区别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 ≥ 18 岁；
- •2.主动脉瓣反流和 / 或二尖瓣反流（中度及以上）外科术后患者；
- •3.术后 7-14 天经胸超声心动图提示：左心室舒张末期内径>60mm 或左心室射血分数<50%。
排除标准
- •1.继发性二尖瓣反流；
- •2.合并主动脉瓣狭窄（中度及以上）；
- •3.合并二尖瓣狭窄（中度及以上）；
- •4.既往接受心脏外科手术或经导管介入手术；
- •5.已知的任何心肌病；
- •6.严重冠心病（冠脉造影提示冠脉管腔狭窄>70%，或非侵入性影像学检查提示心肌缺血或既往心肌梗死，或既往冠脉支架置入、冠脉搭桥手术、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史）；
- •8.未治疗的高血压、未能控制的高血压，难治性高血压（需要接受 3 种及以上降压药物）；
- •10.ACEI、ARB 或 ARNI 使用禁忌；
- •11.合并疾病必须使用 ACEI、ARB 或 ARNI；
- •12.术后 7-14 天经胸超声心动图提示：中度及以上瓣膜术后瓣周漏；
- •13.术后严重并发症医生认为不适宜参加本研究，包括休克、血流动力学不稳定的心律失常、再次开胸探查、心脏骤停、透析、意识障碍和血栓栓塞事件；
- •14.患者不愿意参加本研究。
研究组 & 干预措施
ARNI 治疗组
ARNI
ARB 治疗组
ARB
对照组
停药
试验组
继续治疗
结局指标
主要结局
左心室射血分数
左心室舒张末期内径
次要结局
- 心血管死亡
- 心衰住院
- 生活质量
- 6 分钟步行距离
研究者
研究点 (7)
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