ChiCTR2500102772尚未招募不适用
肾素-血管紧张素系统抑制剂对高血压合并主动脉瓣狭窄患者预后的影响(ERIPHAS)——多中心、开放标签、随机对照临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 408 人开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 408
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 已有瓣膜病变的进展
研究概览
简要总结
主要研究目的：探索肾素-血管紧张素抑制剂(renin-angiotensin system inhibitor, RASI)对高血压合并主动脉狭窄(aortic stenosis, AS)患者已有瓣膜病变进展的影响。 次要研究目的：探索 RASI 对高血压合并主动脉狭窄患者新发瓣膜病变的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿配合该研究并签署知情同意书；
- •3.符合 AS 诊断标准；
- •4.诊室血压或 24 小时动态血压≥130/80 mmHg；
- •5.未行主动脉瓣置换术；
排除标准
- •1.急性心肌炎、急性心包炎、急性心力衰竭；
- •2.梗阻性肥厚型心肌病等引起血流动力学严重紊乱的左心室流出道梗阻；
- •3.出血性脑卒中或其他内脏大出血史；
- •4.严重室性心律失常、心源性晕厥、心脏性猝死复苏成功者；
- •5.谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于 3 倍正常值上限；
- •6.血肌酐≥265 μmol/L；
- •7.血钾≥5.5 mmol/L；
- •9.用药后出现刺激性咳嗽、血管性水肿等症状无法耐受 RASI 者；
- •10.妊娠期或哺乳期妇女；
- •11.语言障碍、精神障碍、心理疾病无法配合检查和治疗者；
研究组 & 干预措施
钙通道阻滞剂组
氨氯地平使用
肾素-血管紧张素系统抑制剂组
沙库巴曲缬沙坦缬沙坦使用
结局指标
主要结局
已有瓣膜病变的进展
时间窗: 第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 1 年
次要结局
- 静息收缩压(第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 1 年)
- 静息舒张压(第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 1 年)
- 三尖瓣环平面收缩期位移与肺动脉收缩压比值(TAPSE/PASP)(第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 1 年)
- 新发瓣膜病变(第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 1 年)
研究者
研究点 (3)
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