ChiCTR-OPN-17011153尚未招募4 期
地西他滨联合复方黄黛片治疗骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）及慢性粒单核细胞白血病（CMML）的前瞻性、开放标签、多中心、单臂 II 期临床研究
科研经费10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2017年4月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
评价地西他滨联合联合复方黄黛片治疗初治的骨髓增生异常综合征-难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）及慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者的近期疗效和安全性。研究的主要疗效指标是评价该方案的总体反应率（ORR=CR+PR+HI）。次要疗效指标是评价骨髓完全缓解率（mCR）、细胞遗传学缓解率、血制品需求情况、住院时间、安全性、生活质量以及探索基因突变情况与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.在入组前 30 天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照 WHO（2008）MDS 分型系统确诊为 RAEB-1 或 RAEB-2，或确诊为 CMML 初治患者
- •3.心电图示 QT 间期＜460ms
- •4.ECOG 评分为 0-2；
- •5.肝肾功能健全（肌酐≤1.5MG/DL，BUN≤1.5MG/DL，SGPT≤2XULN）；
- •6.受试者必须签署知情同意书。
排除标准
- •1.近期有接受造血干细胞移植计划的患者；
- •2.30 天内参加过其他的临床试验者；
- •3.有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；
- •4.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。
- •5.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
- •6.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •7.有未控制的心脏疾病的患者
- •8.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者
- •10.已知对地西他滨或复方黄黛片中任一成分过敏者；
- •11.曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去 1 年内接受过造血干细胞移植。
研究组 & 干预措施
试验组
地西他滨
干预措施: 地西他滨
结局指标
主要结局
总反应率
次要结局
- 安全性
- 骨髓完全缓解率
- 细胞遗传学缓解率
- 血制品需求情况
- 住院时间
- 生活质量
- 探索基因突变情况与疗效的相关性
研究者
研究点 (10)
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