Seguridad y eficacia de AFQ056 en pacientes adultos con Síndrome X Frágil.

• Conditions: Síndrome X Frágil; MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10017324Term: Fragile X syndromeSystem Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

• Registration Number: EUCTR2009-013667-19-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-08-11
• Last Update Posted: 16 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 160

Inclusion Criteria

Pacientes con Síndrome X Frágil, que tengan una puntuación en la Impresión clínica global-Gravedad (ICG-G) ? 4 (moderadamente enfermo), una puntuación > 20 en la escala total del ABC-C y una puntuación documentada del CI inferior a dos desviaciones estándar por debajo de la media de la prueba del CI.

Ver protocolo sección 4.1 Criterios de inclusión.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range: 0
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 160
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Cualquier enfermedad avanzada, severa o inestable que pueda interferir con las evaluaciones de las variables principales o secundarias del estudio o que pueda poner al paciente en un riesgo en particular.

- Antecedentes de cáncer de cualquier sistema orgánico (salvo carcinoma cutáneo de células basales localizado), tratado o no tratado, durante los últimos 5 años, independientemente de que existan o no pruebas de recurrencia local o metástasis.

- Tratamiento actual con más de dos medicaciones psicoactivas, excluyendo la medicación utilizada específicamente para el control de las convulsiones.

- Antecedentes de conducta autolesiva severa.

Ver protocolo sección 4.2 Criterios de exclusión.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia de tres dosis de AFQ056 frente a placebo en la reducción de la puntuación total de la ABC-C en el estrato 1.;Secondary Objective: Objetivo secundario principal:<br><br>Evaluar la eficacia de tres dosis de AFQ056 frente a placebo en la reducción de la puntuación total de la ABC-C en el estrato 2.<br><br>Ver protocolo sección 2.2 objetivos secundarios;Primary end point(s): Cambio respecto a la basal en los síntomas del comportamiento en pacientes con Síndrome X Frágil en la puntuación total de la ABC-C en el estrato 1;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Periodo 12 semanas