ChiCTR1900023933尚未招募早期 1 期
机器人和腹腔镜 D2 根治术治疗局部进展期远端胃癌肿瘤学疗效的多中心、随机、对照临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 760 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 760
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无瘤生存率
研究概览
简要总结
以局部进展期胃腺癌（T2-4a、No-3、Mo)患者为研究对象，评价机器人入路远端胃癌 D2 根治术（远端胃大部切除、D2 淋巴结清扫）与腹腔镜入路远端胃癌 D2 根治术（远端胃大部切除、D2 淋巴结清扫）在远期肿瘤学疗效与安全性是否相当。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁<年龄<75 岁;
- •胃原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为胃腺癌（乳头状腺癌 pap，管状腺癌 tub，黏液腺癌 muc，印成细胞癌 sig，低分化腺癌 por);
- •术前临床分期为 T2-4a,N0-3,M0(详见术前评估方案；根据 AJCC-7thTNM 肿瘤分期）；
- •预计施行远端胃大部切除、D2 淋巴结清扫可获得 RO 手术结果（多原发癌亦适用）；
- •术前 ECOG 体力状态评分 0/1；
- •术前 ASA 评分 I-III；
排除标准
- •1）妊娠或哺乳期妇女；
- •3）上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除史除外）；
- •4）胃手术史（包括针对胃癌的 ESD/EMR)；
- •5）术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结（最大径≧3cm）
- •6）5 年内有其他恶性疾病史；
- •7）已实验新辅助治疗或推荐新辅助治疗的胃癌患者；
- •8）6 个月内有不稳定心绞痛或心肌梗塞史；
- •9）6 个月内有脑梗塞或脑出血病史；
- •10）1 个月内有持续全身皮质激素治疗史；
- •11）需要进行其他疾病的同期手术治疗；
- •12）胃癌合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术；
- •13）肺功能检查 FEVI<预计值 50%。
研究组 & 干预措施
A 组（干预组）
达芬奇机器人
B 组（对照组）
腹腔镜
结局指标
主要结局
3 年无瘤生存率
次要结局
- 3 年总体生存率
- 3 年局部复发率
- 术后并发症发生率
- 术后恢复时间
- 术后 30 天病死率
研究者
研究点 (1)
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