CTR20254479进行中（未招募）Bioequivalence
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中单次给药的空腹、单中心、随机、开放、 两制剂、两序列、两周期、双交叉、药代动力学生物等效性试验
广州呼吸药物工程技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以广州呼吸药物工程技术有限公司的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以诺华公司的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂，评价受试制剂较参比制剂在空腹条件下单次给药的药代动力学生物等效性。次要目的：评价茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者单次给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性或女性受试者；
- •年龄：18~65 周岁（包括边界值）；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数[BMI= 体重(kg)/身高 2(m2)] 在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够与研究者进行良好沟通，能够理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（筛选检查）筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、血生化、尿
- •常规、凝血功能、甲状腺功能）、X 光全胸正位片、12 导联心电图等任一检查结果异常且具有临床意义者；
- •（筛选检查）筛选期肺功能检查结果 FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC 实测值/FVC 预计值≤80%者；
- •（筛选问询）对茚达特罗、格隆溴铵或乳糖有过敏史者；或对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对β肾上腺素能药物、抗胆碱能药物、或药物输送系统中的任何成分过敏者；
- •（筛选问询）患有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- •（筛选问询）曾患有或正患有呼吸道疾病者，如：慢性阻塞性肺病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等，经研究者评估判定有临床意义者；
- •（筛选 / 入住问询）筛选前 4 周内或筛选时发生急性呼吸道感染，或有咳嗽、咳痰等呼吸道症状，或有任何影响药物吸收或影响安全性评价的呼吸道异常者；
- •（筛选问询）曾患有或正患有严重的心血管系统疾病（冠状动脉疾病、不稳定缺血性心脏病、急性心肌梗死、心律失常、高血压等）、神经系统疾病（惊厥、癫痫）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、精神疾病或外科疾病者，经研究者评估判定有临床意义者；
- •（筛选 / 入住问询）曾患有或正患有甲状腺功能亢进、矛盾性支气管痉挛、重度肾损伤、尿潴留，或目前患有有症状的前列腺肥大；
- •（筛选问诊+筛选检查）正患有急性或慢性口咽部疾病（如口腔黏膜破损、口腔溃疡、急慢性咽炎）；
- •（筛选问询+筛选 / 入住检查）筛选前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史者或筛选 / 入住药筛检测阳性者；
- •（筛选 / 入住问询）筛选前 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次接受研究药物前 48 小时至研究结束期间摄入任何富含咖啡因的食物或饮料；
- •（筛选 / 入住问询）首次接受研究药物前 48 小时至研究结束期间摄入任何富含葡萄柚或黄嘌呤的食物或饮料者；
- •（筛选问询+筛选评估）采血困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或晕针晕血者；
- •（筛选问询）筛选前 3 个月内或筛选期间曾献血或接受输血或使用血制品或大量失血≥400mL 者；
- •（筛选问询+筛选 / 入住检查）既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒））；或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）；或筛选 / 入住酒精呼气检测结果阳性者；
- •（筛选问询+筛选 / 入住检查）筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或筛选期烟检阳性者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选 / 入住问询）筛选前 28 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或接种疫苗者；
- •（筛选 / 入住问询+联网筛查）筛选前 3 个月内或筛选期间参加其他临床试验且接受过研究药物或研究器械者；
- •（筛选检查）筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV 抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）、梅毒螺旋体抗体检查任一结果阳性者；
- •（筛选 / 入住检查+筛选 / 入住问询）妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至末次给药结束后 3 个月内有妊娠计划或有捐精捐卵计划者；或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；或妊娠检查结果为阳性者；
- •（筛选评估）受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 360h
次要结局
- 不良事件发生情况，生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等检查结果(至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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