CTR20251383进行中（未招募）1 期
阿兹夫定片在 GFR 轻中度下降的肾功能不全和健康研究参与者中的非随机、开放、平行、单次给药药代动力学和安全性临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年4月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 阿兹夫定主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价单剂量口服阿兹夫定片在 GFR 轻中度下降的肾功能不全研究参与者中相对于健康对照者的药代动力学特征（PK）。 次要目的：评价 GFR 轻中度下降的肾功能不全研究参与者和健康研究参与者单剂量口服阿兹夫定片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价单剂量口服阿兹夫定片在gfr轻中度下降的肾功能不全研究参与者中相对于健康对照者的药代动力学特征（pk）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤70 岁（含临界值），男女不限；
- •体重指数（BMI）在 18.0-30.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- •育龄期女性必须已经采取可靠的高效避孕措施且筛选基线血妊娠检查为
- •阴性，并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后 3 个月内采用适当
- •的高效方法避孕；男性研究参与者愿意在试验期间及末次给予试验药物后 3 个月
- •内无生育计划且自愿采取高效避孕措施，或已手术绝育；
- •理解并签署知情同意书。
- •（健康研究参与者）经研究者判断健康状况良好，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果正常或异常无临床意义；
- •（健康研究参与者）筛选前 14 天内未曾服用任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •（健康研究参与者）符合肾小球滤过率的分级标准 90≤GFR＜130 ml/min；
- •（健康研究参与者）与 GFR 轻度、中度下降的研究参与者在下述人口学特征项目匹配：年龄（均值±10 岁）、体重（均值±10kg）和性别（±1 例）。
- •（肾功能不全研究参与者）肾功能状态稳定：要求存在的肾功能损伤持续 3 个月以上，且筛选期两次检测（间隔 72 小时及以上）的 GFR 结果在同一分级内且两次检测差异不超过 25%；
- •（肾功能不全研究参与者）试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检测项目（ALT 及 AST、总胆红素、直接胆红素除外）及试验相关各项检查未发现具有临床意义的异常情况且经临床研究医生判断认为可以入组（与肾功能损害相关的异常除外）；
- •（肾功能不全研究参与者）肾功能不全的研究参与者正在服用的药物，不应影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，且给予研究药物前至少以稳定剂量连续服用 4 周以上，并同意在研究期间继续治疗；
- •（肾功能不全研究参与者）给药前两周及试验期间中成药、中药汤剂、民族药、SGLT-2i、MRA 类药物及苯溴马隆禁用；
- •（肾功能不全研究参与者）在筛选期必须满足：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）均需<1.5 正常上限（ULN）
- •（肾功能不全研究参与者）各级别肾功能不全研究参与者符合肾小球滤过率的分级标准（GFR 取筛选期两次检测的平均值）：GFR 轻度下降：60≤GFR≤89 ml/min；GFR 中度下降：30≤GFR≤59 ml/min。
排除标准
- •过敏体质，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •既往接受过胃肠切除手术，或者患有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- •筛选时患有发热或感染性疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日平均吸烟数量≥5 支）；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）检查结果为阳性。
- •不能耐受血管穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史和 / 或采血血管条件差者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
- •（肾功能不全研究参与者）进行过肾脏移植手术；
- •（肾功能不全研究参与者）收缩压在 90 ~ 160mmHg 范围之外，舒张压在 50 ~ 100mmHg 范围之外，或者心率在 50~ 120bpm 范围之外；
- •（肾功能不全研究参与者）筛选前 3 个月内频繁发生低血糖且排除药物因素；
- •（肾功能不全研究参与者）血白蛋白＜30g/L；
- •（肾功能不全研究参与者）血红蛋白值<9 g/dL；
- •（肾功能不全研究参与者）有未控制或不稳定的心血管、肝脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等系统严重疾病史或疾病处于活动期者。
结局指标
主要结局
阿兹夫定主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）；
时间窗: 给药后
次要结局
- 阿兹夫定次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、Ae、Fe、CLR 等。(给药后)
- 不良事件 ／ 严重不良事件的发生率以及严重程度：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心肌酶、12-导联心电图）等进行评价(给药后)
研究者
何锦秀
北京协和药厂 / 河南真实生物科技有限公司
研究点 (3)
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