CTR20223216进行中（未招募）2 期
硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年12月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 右上腹腹痛 VAS 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）以安慰剂为对照，初步评价硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性和安全性。 （2）探索硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳有效剂量，为 III 期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 70 周岁（含临界值），性别不限；
- •符合西医慢性胆囊炎诊断标准；
- •符合中医肝胆湿热证辨证标准；
- •筛选时患者右上腹部腹痛 VAS 评分范围在 4~7 分之间（含临界值）。
排除标准
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
- •急性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
- •合并胆囊息肉（直径≥10mm）、胆囊肿瘤，或瓷化胆囊导致胆囊癌风险增加者。
- •合并有其他消化系统疾病（如活动期消化性溃疡、急性胰腺炎、急性阑尾炎等）或其他急腹症，研究者判定其症状体征与本病症状体征易混淆而干扰疗效评价者。
- •合并有症状的肾及输尿管结石者。
- •考虑因胆囊炎引起体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞百分比≥80%。
- •合并严重肝、肾疾病，或 ALT、AST≥1.5ULN，Scr＞1.2 ULN。
- •合并严重心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为 III-IV 级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）。
- •合并未控制的高血压（筛选时有高血压病史，规律服药治疗，筛选时连续两次测血压≥160/100mmHg），血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，且测得随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
- •5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断 5 年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌者），严重血液和造血系统疾病。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者。
- •妊娠、哺乳期妇女或 3 个月内有生育计划者。
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
右上腹腹痛 VAS 评分较基线的变化
时间窗: 用药 1、2、3、4 周后
中医证候疗效
时间窗: 用药 4 周后及随访结束时
中医证候各单项症状消失率
时间窗: 用药 4 周后及随访结束时
与基线比较胆囊彩超疗效
时间窗: 用药 1 周、4 周后及随访结束时
中医证候疗效评价复发率
时间窗: 随访期 4 周后
胆囊手术发生率
时间窗: 治疗期
右上腹腹痛 VAS 评分较基线的变化
时间窗: 用药 1、2、3、4 周后
中医证候疗效
时间窗: 用药 4 周后及随访结束时
中医证候各单项症状消失率
时间窗: 用药 4 周后及随访结束时
与基线比较胆囊彩超疗效
时间窗: 用药 1 周、4 周后及随访结束时
中医证候疗效评价复发率
时间窗: 随访期 4 周后
胆囊手术发生率
时间窗: 治疗期
次要结局
未报告次要终点
研究者
马艺华
广州博济新药临床研究中心有限公司
研究点 (11)
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